Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals inicia el ensayo clínico de fase 2 de adebrelimab para el cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica.
Adebrelimab amplía la cartera de productos en el área del cáncer gástrico
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals (600276), desarrolladora del inhibidor PD-L1 Adebrelimab (nombre comercial: 艾瑞利®), ha iniciado un ensayo clínico de Fase 2 (NCT06808971) dirigido al adenocarcinoma gástrico/gastroesofágico. Este estudio, liderado por el Hospital del Cáncer de la Universidad de Pekín, es un ensayo clínico de un solo brazo que comenzó el 28 de febrero de 2025 y actualmente está reclutando pacientes. Adebrelimab recibió la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) en marzo de 2023 como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), y este ensayo tiene como objetivo diversificar su cartera de productos hacia el mercado del cáncer gástrico.
Diseño único de terapia combinada perioperatoria
Este ensayo evalúa un régimen perioperatorio en pacientes con enfermedad localmente avanzada y resecable (cT3-4N+M0) que no han recibido tratamiento previo. Los pacientes recibirán dos ciclos de Adebrelimab neoadyuvante en combinación con AOS (nab-paclitaxel, oxaliplatino, tegafur/gimeracil/oteracil potásico), seguido de una evaluación por parte de un equipo multidisciplinario (MDT). Si no hay progresión de la enfermedad, se administrará un ciclo adicional antes de la cirugía, seguida de la intervención quirúrgica. Tras la cirugía, los pacientes recibirán tres ciclos de la terapia combinada y hasta un año de terapia de mantenimiento con Adebrelimab en monoterapia. Este diseño tiene como objetivo minimizar el tamaño del tumor antes de la cirugía y eliminar la enfermedad residual microscópica después de la cirugía para reducir las tasas de recurrencia.
Comparación con el tratamiento estándar global y competidores
Actualmente, el tratamiento estándar para el cáncer gástrico o gastroesofágico resecable en Estados Unidos y Europa es la terapia perioperatoria FLOT (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino, docetaxel). En Asia, la terapia basada en S-1 con SOX o DOS es el estándar. El diseño de combinación AOS en este ensayo está optimizado para la población de pacientes asiáticos. En el mercado global, Opdivo (nivolumab) de BMS y Keytruda (pembrolizumab) de Merck lideran los ensayos clínicos del cáncer gástrico. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals compite por la cuota de mercado en China con toripalimab de Junshi Biosciences y sintilimab de Innovent.
Oportunidades comerciales en China y el mercado mundial del cáncer gástrico
China posee el mercado de cáncer gástrico más grande a nivel mundial, con más del 40% de los pacientes del mundo y una alta tasa de incidencia. El mercado mundial de tratamiento del cáncer gástrico se estima en aproximadamente entre $5.7 mil millones y $7.05 mil millones en 2025-2026, y se proyecta que el mercado chino crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta de 10.5% hasta aproximadamente $1.51 mil millones para 2030. Si Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals obtiene datos significativos en el ensayo clínico, podrá asegurar una participación importante en el gran mercado nacional y crear oportunidades de crecimiento de ingresos. Además, los datos sobre poblaciones asiáticas serán una herramienta de negociación valiosa para buscar acuerdos de licencia en el extranjero con compañías farmacéuticas multinacionales globales (MNCs).
Perspectiva de inversión: Riesgos y perspectivas de finalización de los ensayos clínicos
Sin embargo, este ensayo de fase 2 tiene un diseño de brazo único sin grupo de comparación, lo que limita la posibilidad de obtener la aprobación sin un ensayo de fase 3. Mantener el cumplimiento de los pacientes y gestionar los eventos adversos durante la quimioterapia perioperatoria intensiva y la terapia de mantenimiento de un año será crítico para el éxito. Se espera que los resultados finales del ensayo se anuncien no antes de 2027, considerando la tasa de reclutamiento de pacientes, y tomará tiempo obtener datos de supervivencia a largo plazo. Los inversores deben monitorear cuidadosamente los indicadores tempranos, como la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la tasa de respuesta patológica completa (pCR), que se anunciarán en el futuro, en lugar de centrarse en el impulso a corto plazo.
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals (600276) ha dado un paso significativo para capturar una parte del mercado anual de tratamiento del cáncer gástrico en China, valorado en aproximadamente $1.51 mil millones, al ampliar las indicaciones de su tratamiento para el cáncer de pulmón de células pequeñas, Adebrelimab, para incluir un ensayo clínico de Fase 2 para el cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica. A corto plazo, el éxito del ensayo se juzgará por la demostración de superioridad en indicadores tempranos, como la tasa de respuesta patológica completa (pCR), lo que determinará el impulso de la acción. A medio y largo plazo, este ensayo servirá como una oportunidad para reducir la brecha con los tratamientos estándar globales, como Opdivo de BMS y Toripalimab de Junshi Biosciences, un competidor nacional, y para explorar la posibilidad de transferencia tecnológica a empresas farmacéuticas multinacionales globales (MNCs). El diseño clínico de brazo único limita la aprobación regulatoria, y la larga duración de la terapia de mantenimiento plantea desafíos en el manejo de los eventos adversos en los pacientes, que son riesgos clave a monitorear durante el desarrollo. En conclusión, este ensayo representa un movimiento estratégico de Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals para aprovechar la alta prevalencia del cáncer gástrico en Asia y maximizar el valor comercial y el potencial de expansión global de su cartera de oncología.
Fuente: ClinicalTrials.gov (api_ct)