Primer ensayo exitoso de Fase 3 de un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a B7-H3

Risvutatug rezetecan (ris-rez, HS-20093), un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a B7-H3 (ADC) desarrollado por Hansoh Pharmaceutical Group (3692.HK) y con licencia para GSK (GlaxoSmithKline, GSK), ha alcanzado su criterio de valoración principal de mejora en la supervivencia global (OS) en un ensayo de Fase 3 (ARTEMIS-008) en China. El ensayo evaluó a pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente o progresivo (SCLC) y demostró beneficios de supervivencia superiores en comparación con la quimioterapia estándar. Esto marca la primera vez que un B7-H3 ADC ha demostrado datos de supervivencia global de Fase 3, validando su eficacia dirigida. Tiene el potencial de convertirse en un nuevo estándar de atención en el tratamiento de este cáncer difícil de tratar.

Desarrollo clínico global acelerado y validación del activo estratégico de GSK

Este éxito valida la visión estratégica de GSK al designar a risvutatug rezetecan como un Activo Prioritario. GSK posee los derechos globales exclusivos (excluyendo China) y actualmente está llevando a cabo un ensayo global de Fase 3 ('EMBOLD SCLC-301'), con resultados previstos para 2027. A finales de este año, planea iniciar un ensayo adicional de etapa avanzada para cánceres genitourinarios, acelerando la expansión global de las indicaciones. Este éxito clínico servirá como un sólido respaldo para futuras presentaciones regulatorias, incluidas las dirigidas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Fuerte efecto sinérgico con el activo del pipeline de seguimiento, Mo-Rez

El éxito de ris-rez también está impulsando un mayor valor para otro B7-H4-targeting ADC de GSK, mo-rez (HS-20089). Mo-rez demostró una eficacia prometedora en un ensayo de Fase 1 en abril para cánceres de ovario y endometrio resistentes al platino. Basándose en estos resultados, GSK está acelerando el desarrollo de mo-rez, incluyendo el inicio temprano de cinco ensayos clínicos de fase avanzada, incluido un ensayo global de Fase 3, para expandir su presencia en el mercado del cáncer ginecológico. Con estos dos activos ADC innovadores, GSK está fortaleciendo aún más su cartera de oncología de próxima generación.

Resolución del riesgo financiero asociado al acuerdo de licencia por miles de millones de dólares

Financieramente, este éxito incrementa el valor de la asociación y elimina la incertidumbre de la inversión. GSK celebró un acuerdo con Hansoh para ris-rez, que incluye un pago inicial de $185 millones y posibles pagos por hitos de hasta $1.525 mil millones, lo que suma un total de $1.71 mil millones. Junto con el acuerdo de $1.57 mil millones para mo-rez, GSK ha comprometido un total de $3.28 mil millones a la asociación con Hansoh. El éxito del ensayo de Fase 3 mitiga el riesgo asociado a esta importante inversión y allana el camino para una transición fluida hacia la comercialización, los pagos de regalías y la generación de ingresos.

Panorama competitivo en el mercado mundial de cáncer pulmonar de células pequeñas y ventaja del primer actor

El mercado mundial de SCLC se estima en hasta $9.6 mil millones para 2025-2026, lo que representa una necesidad no cubierta significativa. Actualmente, Merck & Co. (MRK) y el B7-H3 ADC de Daiichi Sankyo, ifinatamab deruxtecan (I-DXd), se encuentran en ensayos de Fase 3 y son competidores sólidos. Además, el anticuerpo biespecífico de Amgen, Imdelltra, también está en desarrollo. Sin embargo, el logro de ris-rez de demostrar una mejora en la supervivencia global en la Fase 3 le proporciona una ventaja significativa de primer actor en el mercado.