Aspectos destacados de la aprobación

El 31 de mayo 2023, la Comisión Europea aprobó Lacosamide Adroiq de Extrovis EU Ltd. Esto siguió a la opinión positiva adoptada por el CHMP, bajo el EMA, el 30 de marzo, 2023. La aprobación significa una transición de la etapa de desarrollo a un producto comercializable. Adroiq es una versión genérica del original Vimpat, que ofrece una alternativa rentable para los pacientes que requieren lacosamida, incluyendo formulaciones intravenosas.

Medicamento y población de pacientes

El nombre genérico de Lacosamide Adroiq es lacosamida, que actúa sobre los canales de sodio dependientes de voltaje. Mejora la inactivación lenta de estos canales, estabilizando las membranas neuronales hiperexcitables. Está indicado para el tratamiento de crisis parciales en pacientes de dos años de edad en adelante, tanto como monoterapia como terapia adyuvante, y como terapia adyuvante para crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes de cuatro años de edad en adelante. Según los datos de EU, hay al menos 6 millones de pacientes con epilepsia en Europa, y aproximadamente 70% de ellos pueden lograr la remisión de las crisis con la medicación antiepiléptica adecuada. Por lo tanto, factores como la estabilidad del suministro, los precios de adquisición hospitalaria y la velocidad de adopción de genéricos son más críticos que la diferenciación clínica para determinar el acceso de los pacientes.

Panorama regulatorio y competencia

El Vimpat original es propiedad de UCB y fue aprobado por la EMA el 29 de agosto, 2008, por la FDA el 28 de octubre, 2008, y por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (PMDA) el 31 de agosto, 2016. Adroiq no es un nuevo fármaco que haya demostrado superioridad mediante nuevos ensayos clínicos; en su lugar, es un genérico aprobado basado en su equivalencia con el original. Los principales competidores incluyen levetiracetam (Keppra), lamotrigina (Lamictal), carbamazepina (Tegretol) y eslicarbazepina (Zebinix). En el caso de las crisis parciales refractarias, el cenobamato (Ontozry) también es un competidor. Debido al potencial de prolongación del intervalo QT, se recomienda precaución al prescribir lacosamida en pacientes con trastornos de la conducción cardíaca o cuando se utiliza en combinación con otros bloqueadores de los canales de sodio.

Perspectivas de mercado y comerciales

El mercado europeo para los tratamientos de la epilepsia se valoró en aproximadamente USD 1.94 mil millones en 2022. Las ventas globales de Vimpat de UCB disminuyeron de EUR 1.55 mil millones en 2021 (antes de la pérdida de la exclusividad de la patente) a EUR 679 millones en 2022 y EUR 411 millones en 2023. La competencia de genéricos en Europa comenzó en septiembre 2022. La aprobación de Adroiq no se trata de crear un nuevo mercado, sino de desplazar las ventas de marca hacia los genéricos. El éxito de Extrovis dependerá de factores como asegurar el reembolso en países individuales, ganar licitaciones, establecer redes de distribución y garantizar un suministro confiable de formulaciones intravenosas.