Primer B7-H3 ADC en demostrar beneficio en la supervivencia global

GSK, una compañía farmacéutica global, y Hansoh Pharma, una compañía farmacéutica china, están desarrollando conjuntamente risvutazug rezetecan (HS-20093), un conjugado anticuerbo-fármaco dirigido a B7-H3 (ADC). En un ensayo clínico de Fase 3 (ARTEMIS-008, NCT06498479) que involucra a pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), risvutazug rezetecan demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global (OS) en comparación con topotecan, la quimioterapia estándar. El ensayo, realizado en China con 460 pacientes con SCLC recurrente o progresivo, representa la primera instancia de un B7-H3 dirigido a ADC que demuestra una mejora en la supervivencia global en un ensayo clínico de Fase 3 para tumores sólidos. Este avance aborda una necesidad médica no cubierta significativa en el panorama del tratamiento de SCLC.

El valor de B7-H3 como objetivo de próxima generación en el mercado de la oncología

B7-H3 (CD276) es una proteína de control inmunitario que se expresa en exceso en la superficie de diversas células de tumores sólidos, incluyendo SCLC, lo que contribuye al crecimiento tumoral y a la evasión inmunitaria, y finalmente empeora el pronóstico del paciente. Las principales compañías farmacéuticas están buscando activamente este objetivo debido a su alta especificidad en células cancerosas, lo que lo convierte en un candidato ideal para plataformas potentes de ADC. Con los resultados positivos de este ensayo de Fase 3, GSK ha obtenido una ventaja significativa en el mercado de B7-H3, donde Daiichi Sankyo y MSD también están compitiendo. SCLC tiene una tasa de supervivencia a 5 años muy baja, inferior al 7%, lo que lo convierte en un cáncer difícil de tratar, y es probable que la mejora observada en la supervivencia global acelere el proceso de aprobación regulatoria.

Inversión proactiva de GSK en la expansión de su pipeline

GSK, anteriormente conocida por sus fortalezas en vacunas y terapias respiratorias, ha estado transformando activamente su negocio para fortalecer su cartera de oncología. En diciembre de 2023, GSK celebró un acuerdo con Hansoh Pharma, realizando un pago inicial de $185 millones y pagos por hitos potenciales de hasta $1.525 mil millones, sumando un total de $1.71 mil millones, para adquirir los derechos globales fuera de China. Tras el éxito de este ensayo de Fase 3, GSK planea presentar próximamente una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) ante la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en China a través de su socio, Hansoh Pharma. También se espera que el ensayo global de Fase 3 (ARTEMIS-009, NCT06526624), dirigido a los mercados occidentales, gane mayor impulso.

Fierce Competition in the B7-H3 ADC Market

In the SCLC treatment market, Daiichi Sankyo and MSD's ifinatamab deruxtecan (I-DXd) is currently undergoing Priority Review by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), with a PDUFA target action date of October 10, 2026. Amidst this competition, the alliance between GSK and Hansoh Pharma has secured the first Phase 3 data demonstrating improved overall survival, which is expected to have a positive impact on the final review by global regulatory authorities. Furthermore, with Amgen's Imdelltra (tarlatamab), a DLL3-targeted bispecific T-cell engager (BiTE), already approved by the FDA and commercially available, the success of risvutazug rezetecan in the Phase 3 trial is intensifying the competition among multinational pharmaceutical companies for market share in the second-line SCLC treatment market.