EU La aprobación amplía el alcance del tratamiento

La Comisión Europea (EC) aprobó Kisqali (ribociclib) de Novartis (NVS) el 27 de noviembre de 2024, como terapia adyuvante para el cáncer de mama temprano de alto riesgo, HR-positivo y HER2-negativo. Kisqali inhibe selectivamente las quinasas dependientes de ciclinas 4 y 6 (CDK4/6), que promueven la progresión del ciclo celular, y se utiliza en combinación con un inhibidor de la aromatasa. Para mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas, así como para los hombres, se añade un agonista de LHRH, con un esquema de 21 días de administración seguido de 7 días sin tratamiento, durante un máximo de 3 años. Inicialmente aprobada en el EU el 22 de agosto de 2017, para el cáncer de mama avanzado o metastásico, su expansión al escenario de la etapa temprana ha ampliado estructuralmente la base potencial de pacientes.

NATALEE Fase 3 respalda la supervivencia libre de recurrencia

La aprobación se basa en el ensayo NATALEE (NCT03701334, un estudio abierto de fase 3 en 20 países que involucró a 5,101 pacientes, aleatorizados para recibir ribociclib más un inhibidor de la aromatasa no esteroideo o terapia endocrina sola. El brazo de combinación redujo el riesgo de eventos de supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) en un 25.1%, con un cociente de riesgos (hazard ratio) de 0.749, un intervalo de confianza del 95%% de 0.628 a 0.892, y un valor p de 0.0006. Los datos resumidos de EMA mostraron una iDFS aproximada de 91% frente a 88% después de 3 años de tratamiento. La inclusión tanto de pacientes con ganglios linfáticos positivos como de algunos pacientes con ganglios negativos, pero con tamaño tumoral, grado y riesgo genómico elevados, ha proporcionado una etiqueta más amplia para EU en comparación con los competidores.

Historial regulatorio y panorama competitivo

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un dictamen favorable sobre la ampliación de la indicación el 17 de octubre de 2024, que luego fue ratificado por el EC. La FDA (FDA) de EE. UU. también aprobó la combinación de ribociclib y un inhibidor de la aromatasa como terapia adyuvante para pacientes adultos de alto riesgo en etapas tempranas (estadio 2 o 3) el 17 de septiembre de 2024. El principal competidor es Verzenio (abemaciclib) de Eli Lilly (LLY, otro inhibidor de CDK4/6, que es una opción estándar en combinación con la terapia endocrina para el cáncer de mama temprano de alto riesgo y ganglios positivos. Ibrance (palbociclib) de Pfizer (PFE) no logró alcanzar los objetivos de eficacia en los ensayos de fase 3 PALLAS y PENELOPE-B para la terapia adyuvante en el cáncer de mama temprano y se ha retirado de la competencia por la aprobación en este mercado.

Reestructuración del mercado reflejada en las ventas

En 2025, se proyecta que las ventas de Kisqali alcancen los $4.783 mil millones, un aumento del 58%%, mientras que se espera que Verzenio genere $5.723 mil millones e Ibrance $4.122 mil millones. Las ventas combinadas de estos tres productos, que totalizan $14.628 mil millones, representan un indicador basado en el desempeño del tamaño del mercado comercial de la clase CDK4/6. Kisqali ha capturado el 63%% de las nuevas recetas para el cáncer de mama temprano en EE. UU., y el 82%% y el 73%% en Alemania y el UK, respectivamente, lo que demuestra la conversión de recetas tras la aprobación. Sin embargo, la aprobación de EU no garantiza automáticamente el reembolso nacional, por lo que la velocidad con la que la adopción inicial observada en Alemania y el UK pueda extenderse a Francia, Italia y España será la próxima variable en el crecimiento de las ventas en Europa.