La empresa japonesa de biotecnología Craif amplía su innovadora plataforma de diagnóstico al mercado de Estados Unidos

La empresa japonesa de biotecnología Craif ha completado una ronda de financiación Serie D por valor de $33 millones, lo que marca un paso significativo en su expansión hacia el mercado estadounidense de biopsia líquida. La ronda fue codirigida por Granite-Integral, una firma de capital riesgo asiática, y Tauns Laboratories, un fabricante japonés especializado en dispositivos de diagnóstico. miSignal de Craif, una plataforma de diagnóstico de cáncer basada en orina desarrollada internamente, utiliza inteligencia artificial (AI) para analizar perfiles de microARN específicos del cáncer presentes en la orina, maximizando las tasas de detección temprana. Este innovador software como dispositivo médico (SaMD) ya ha logrado éxito comercial en Japón, con más de 2,500 instituciones médicas y 4,500 farmacias que han adoptado la plataforma, lo que ha dado lugar a más de 110,000 recetas. La sustancial inversión se destinará íntegramente a la realización de nuevos estudios clínicos prospectivos en Estados Unidos, un mercado con una alta demanda de diagnóstico temprano pero que enfrenta desafíos para asegurar la cobertura por seguros.

Transformando la detección temprana del cáncer de páncreas, uno de los cánceres más mortales

El miSignal de Craif tiene inicialmente como indicación primaria el cáncer de páncreas, una de las formas más mortíferas de cáncer. Según la American Cancer Society (ACS), se esperan aproximadamente 67,530 nuevos casos de cáncer de páncreas en los EE. UU. anualmente, con una desalentadora tasa de supervivencia a 5 años de solo 13%, lo que resalta la necesidad urgente de cribado para la detección temprana. Actualmente, el estándar de atención para el diagnóstico del cáncer de páncreas se basa en técnicas de imagen costosas, como la tomografía computarizada (CT) o la resonancia magnética (MRI), así como en biopsias de tejido invasivas o biomarcadores sanguíneos menos precisos como CA19-9. La tecnología miSignal, que detecta señales moleculares sutiles del cáncer de páncreas a partir de una sola muestra de orina, promete mejorar significativamente el alto costo y la incomodidad física asociados con los métodos de diagnóstico existentes, inaugurando una era de cribado no invasivo y amigable para el paciente. Se proyecta que el mercado global de diagnósticos del cáncer de páncreas alcance los $3.97 mil millones para 2026, lo que indica un sustancial potencial comercial.

Establecimiento de un centro de I+D en Estados Unidos en San Diego y desarrollo de una estrategia clínica de primer nivel

En conjunto con la inversión, Craif ha nombrado al Dr. Nick Bevins, médico científico, como Chief Medical Officer (CMO) para liderar los futuros ensayos clínicos. El Dr. Bevins desempeñará un papel crucial en el diseño de ensayos clínicos en EE. UU., la obtención de aprobaciones regulatorias de la Food and Drug Administration (FDA) y la obtención de cobertura de reembolso por parte de los proveedores de seguros de salud de EE. UU. Craif estableció una subsidiaria en EE. UU. hace cuatro años y, en abril de este año, abrió un centro de investigación bio-AI dedicado en San Diego, un importante centro biotecnológico, demostrando su compromiso con la localización de sus operaciones en el mercado de EE. UU. Ryuichi Onose, CEO y fundador, se ha trasladado a San Diego para supervisar directamente la expansión en EE. UU., subrayando la dedicación de la empresa a centrar sus recursos en los ensayos clínicos en EE. UU. Este movimiento estratégico refleja una estrategia de crecimiento de estilo capital de riesgo, destinada no solo a la expansión internacional, sino también a asegurar una adopción amplia mediante la navegación exitosa del estricto proceso de inclusión en los listados de seguros de salud de EE. UU.

Maximizando el dominio del mercado en Japón a través de asociaciones comerciales estratégicas

Para fortalecer su presencia en el mercado nacional, Craif ha establecido una alianza comercial estratégica con Tauns Laboratories, junto con su expansión en los EE. UU. A través de esta asociación, Tauns obtendrá derechos de venta exclusivos para miSignal en Japón y para el software SaMD de diagnóstico de cáncer de páncreas que se encuentra actualmente en desarrollo. La experiencia de Tauns en el desarrollo de kits de diagnóstico rápido y su extensa red de distribución complementarán la tecnología de software de diagnóstico de Craif, acelerando las ventas comerciales. La participación de Tauns como inversor co-líder en la ronda de financiación Serie D, asegurando una participación accionaria, consolida aún más la alianza entre las dos empresas. Este acuerdo permite a Craif aprovechar los ingresos estables por licencias del mercado japonés para reinvertir en los costosos ensayos clínicos en los EE. UU. y en la expansión global, creando un ciclo virtuoso.