Antecedentes

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó la aprobación para el mercado europeo de Sunosi (solriamfetol) el 16 de enero de 2020. El fármaco fue aprobado para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva y la narcolepsia.

Evidencia Clínica

La aprobación se basó en los datos de ensayos clínicos revisados por la EMA, que concluyó que la eficacia y la seguridad fueron demostradas suficientemente. No se revelaron datos numéricos específicos.

Panorama Competitivo

Actualmente en Europa, el modafinilo y el armodafinilo son las terapias principales. Sunosi actúa como un inhibidor de la recaptación de dopamina-noradrenalina, lo que lo diferencia de los agentes existentes.

Perspectiva de Mercado

La aprobación permite que Sunosi se comercialice en todos los 27 EU estados miembros. No se han publicado los pronósticos de ingresos iniciales, pero se espera que el producto proporcione una nueva opción en el mercado existente de tratamiento de la hipersomnia.

Problemas de Reembolso

Las autoridades sanitarias nacionales evaluarán la rentabilidad para determinar el estado de reembolso. Las decisiones de reembolso pueden influir en la velocidad de penetración en el mercado.