El biosimilar de Pfizer HER2, Trazimera, recibe la reafirmación de su estatus de autorización de comercialización por parte de EMA
Pfizer consolida su posición en el mercado de biosimilares de HER2
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha reafirmado la condición de autorización de comercialización de Trazimera (trastuzumab), el biosimilar de Pfizer dirigido a HER2, consolidando aún más su posición legal en Europa. Trazimera se dirige a la proteína del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), la cual está asociada con un mal pronóstico en pacientes con cáncer de mama y gástrico. Este anuncio oficial de la EMA confirma que el fármaco previamente aprobado continúa cumpliendo plenamente con las estrictas directrices regulatorias de la Unión Europea (EU). Esto indica que el control de calidad del producto y la comunicación con las autoridades reguladoras se han mantenido de manera efectiva incluso después de su comercialización.
Expiración de la patente del producto de referencia Herceptin y reestructuración del mercado
El fármaco original de Trazimera, Herceptin, un medicamento superventas de Roche, fue en su momento un estándar de atención global con ventas anuales de aproximadamente $7 mil millones. Sin embargo, con la expiración de la patente de Herceptin, la entrada de biosimilares ha interrumpido el monopolio del desarrollador original y ha desplazado el mercado hacia un modelo de competencia de precios. Pfizer reconoció este cambio en el mercado y lanzó Trazimera a un precio inferior al del fármaco original, reduciendo la carga financiera en los sistemas de salud y mejorando significativamente el acceso de los pacientes. Como resultado, la introducción de biosimilares en el campo de la oncología ha creado una situación de beneficio mutuo tanto para los pacientes como para las finanzas de los seguros.
Seguridad clínica demostrada mediante la evaluación regulatoria continua
El informe refleja la versión más reciente del Informe de Evaluación Pública Europeo (EPAR), que ha pasado por 17 revisiones, demostrando el exhaustivo sistema de farmacovigilancia de la agencia reguladora. Desde su aprobación inicial el 26 de julio, 2018, la EMA ha actualizado y monitorizado continuamente los datos clínicos, y el 20 de marzo, 2023, confirmó la extensión indefinida de la autorización de comercialización. Este seguimiento a largo plazo demuestra que el biosimilar mantiene una biosimilaridad completa en términos de eficacia y seguridad en comparación con el fármaco original. Esto proporciona a los clínicos y a las instituciones prescriptoras la confianza para continuar prescribiendo sin reservas.
Posicionamiento estratégico de Pfizer en la intensificación de la competencia global de biosimilares
El mercado global de trastuzumab y biosimilares está creciendo rápidamente en la actualidad, alcanzando aproximadamente $6.9 mil millones en 2025 y $8.86 mil millones en 2026. En este gran mercado, Pfizer ha cultivado estratégicamente a Trazimera como parte de su cartera oncológica, junto con otros productos como el biosimilar de Humira de AbbVie. Sin embargo, el mercado está saturado de fármacos competitivos como Kanjinti de Amgen, Herzuma de Celltrion y Ontruzant de Samsung Bioepis, lo que genera una intensa competencia por la cuota de mercado. Pfizer está aprovechando su red global y sus capacidades de marketing para maximizar el acceso al formulario y defender su cuota de mercado.
Con la proyección de que el mercado global de biosimilares de trastuzumab alcance los $8.86 mil millones para 2026, Trazimera de Pfizer mantiene su estatus de autorización de comercialización desde EMA, asegurando una base de ingresos estable en Europa. Dado que el producto de referencia, Herceptin de Roche, poseía anteriormente una cuota de mercado de $7 mil millones, la intensa competencia por la cuota de mercado continúa entre las pipelines competidoras, tales como Kanjinti de Amgen y Herzuma de Celltrion. El hecho de que las incertidumbres regulatorias estén completamente controladas en una situación donde el desarrollo clínico y la comercialización se han completado y el producto ya está en el mercado, es un factor clave para aumentar la estabilidad de los ingresos sanitarios de Pfizer a medio y largo plazo. Esta reafirmación del estatus de aprobación es significativa en términos de impacto comercial, ya que proporciona una base institucional para mantener la inclusión en los formularios de los principales países europeos y continuar participando en licitaciones públicas.
Fuente: EMA (ema)