India's KCC inicia el ensayo clínico ExteNT N0 para optimizar el rango de disección de ganglios linfáticos en pacientes con cáncer oral cN0
Equilibrio entre la cirugía mínimamente invasiva y la calidad de vida del paciente
El ensayo clínico ExteNT N0, dirigido por el Kolhapur Cancer Centre (KCC) en la India, representa un esfuerzo pionero para optimizar los enfoques quirúrgicos para pacientes con carcinoma de células escamosas oral clínicamente negativo para ganglios (cN0) (OSCC). El estándar de atención actual implica la disección selectiva del cuello (SND), eliminando los niveles ganglionares I-III, para prevenir la metástasis. Sin embargo, la comunidad mundial de cirugía de cabeza y cuello continúa debatiendo si el rango de la disección debería extenderse al nivel IV. Este estudio, que comenzó el reclutamiento de pacientes el 22 de abril de 2026, se centra en minimizar la disección innecesaria para prevenir complicaciones postoperatorias. Este enfoque aborda la necesidad clínica de minimizar el trauma quirúrgico manteniendo la estabilidad oncológica.
Demostración de no inferioridad a través de indicadores clave de evaluación
El equipo de investigación está realizando una comparación directa de los resultados en pacientes 267 asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a la disección de nivel I-III o a la disección de nivel I-IV. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de recurrencia regional (RRFS) a los 3 años de la cirugía, con el objetivo de demostrar la no inferioridad al mostrar que la reducción del rango quirúrgico no aumenta el riesgo de recurrencia local. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global (OS), la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la tasa de metástasis ganglionar oculta, que se monitorizarán para proporcionar una evaluación exhaustiva. Si la disección de nivel I-III resulta suficiente para el control del cáncer, podría establecer un nuevo estándar de atención para la cirugía del cáncer oral.
Evaluación integral de la reducción de efectos secundarios y la preservación de la función del hombro
Otro objetivo clave de este estudio es aliviar las posibles complicaciones asociadas con la disección extensa de ganglios linfáticos, como la disfunción y el dolor del hombro. Extender la disección quirúrgica al nivel IV puede estimular los nervios y músculos principales del cuello, lo que podría provocar una discapacidad física significativa. Para medirlo cuantitativamente, los investigadores utilizarán la Puntuación de Constant-Murley y el Índice de Dolor e Incapacidad del Hombro (SPADI) para evaluar la recuperación del paciente durante 24 meses después de la cirugía. Además, se utilizará el Índice de Impedancia por Disección de Cuello (NDII), una medida de resultado informada por el paciente, para demostrar la magnitud de la mejora en la vida diaria de los pacientes.
Perspectivas para transformar el paradigma global del tratamiento del cáncer oral
Este ensayo clínico está programado para completarse en septiembre 2030 y considerará protocolos estándar de tratamiento contra el cáncer, incluyendo radioterapia o quimiorradioterapia, basándose en los resultados patológicos finales tras la cirugía. Reducir el alcance de la disección quirúrgica no solo alivia el malestar físico de los pacientes, sino que también reduce los costes quirúrgicos y el tiempo de rehabilitación, lo que genera beneficios económicos. Se espera que esto plantee cuestiones importantes con respecto a la asignación eficiente de los recursos médicos, particularmente en la región de Asia-Pacífico (APAC), donde la incidencia del cáncer oral es alta. Los resultados de este ensayo clínico multicéntrico tienen el potencial de influir en las revisiones de las guías de tratamiento estándar globales, como las publicadas por la National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Con el mercado mundial de tratamiento del cáncer oral estimado en aproximadamente USD 2.1 mil millones en 2025 y con una proyección de superar los USD 3.2 mil millones para 2035, los resultados de este ensayo controlado aleatorizado comparativo a gran escala (RCT) – ExteNT N0, dirigido a 267 pacientes – marcarán un punto de inflexión en la reevaluación de la rentabilidad de las terapias quirúrgicas estándar para el cáncer oral. A corto plazo, se espera que la reducción de los rangos de disección innecesarios mejore significativamente la carga financiera de los hospitales y las compañías de seguros al reducir las complicaciones postoperatorias, como la disfunción del hombro y los costes de rehabilitación. A medio y largo plazo, esto podría influir directamente en el diseño de las guías de combinación con inhibidores de puntos de control inmunitario clave, como el Keytruda de Merck (genérico: pembrolizumab, objetivo: PD-1), que lideran el mercado de quimioterapia neoadyuvante/adyuvante para el cáncer oral, y cambiar potencialmente el estándar de los protocolos clínicos. Por lo tanto, las empresas de dispositivos médicos y equipos quirúrgicos, así como los desarrolladores de fármacos anticancerígenos, deben examinar de cerca el impacto de la reducción del rango quirúrgico en la recurrencia local y la tasa de administración de terapia adyuvante.
Fuente: ClinicalTrials.gov (api_ct)