Celltrion Herzuma recibe la aprobación final de la EU, acelerando la competencia en el mercado de biosimilares de HER2
La aprobación de EU despeja el camino para la comercialización
Herzuma (trastuzumab), desarrollado por Celltrion (068270), es un biosimilar dirigido al receptor del factor de crecimiento epidérmico humano HER2 (2) (HER2) de Herceptin de Roche. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) bajo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión positiva el 14 de diciembre de 2017, y la Comisión Europea (EC) otorgó una autorización de comercialización válida en todos los EU estados miembros el 9 de febrero de 2018. La aprobación cubre el cáncer de mama temprano y metastásico HER2-positivo (HER2) y el cáncer gástrico metastásico, marcando la transición de Herzuma desde el desarrollo hacia la aprobación y comercialización en Europa.
Equivalencia demostrada en un ensayo de Fase 3 con 549 pacientes
La aprobación se basó en el ensayo de Fase 3 NCT02162667 que involucró a 549 pacientes con cáncer de mama en etapa temprana HER2-positivo (HER2). En la terapia neoadyuvante y adyuvante, Herzuma mostró una tasa de respuesta patológica completa (pCR) de 46.8% en comparación con 50.4% para Herceptin de Roche. El intervalo de confianza del 95%% para la diferencia de tratamiento fue de -12.38% a 5.16%, situándose dentro del rango de equivalencia. La EMA (EMA) concluyó, basándose en datos de calidad, farmacocinética, eficacia y seguridad, que Herzuma no presenta una diferencia clínicamente significativa con respecto a Herceptin, y no se requirió un proceso de votación de un comité asesor (AdComm) separado.
Reajuste de precios en un mercado de 2.1 mil millones de francos suizos
Las ventas de Herceptin de Roche en Europa en 2017 ascendieron a 2.123 mil millones de francos suizos, equivalente a aproximadamente USD 2.1 mil millones en ese momento. La entrada de biosimilares promueve reducciones de precios a través de licitaciones hospitalarias y negociaciones con aseguradoras, aumentando el acceso a terapias dirigidas a HER2 (HER2) mientras erosiona las ventas del fármaco original. Desde la perspectiva del paciente, Herzuma proporciona una alternativa intravenosa adicional con las mismas indicaciones aprobadas y evidencia clínica comparativa, aunque la tasa real de adopción depende de las políticas nacionales de prescripción y licitación, así como de la aceptación médica.
Competencia directa con Ontruzan, el primero en el mercado
Ontruzant (trastuzumab) de Samsung Bioepis recibió la aprobación EU en noviembre de 2017, convirtiendo a Herzuma en el segundo entrante en el mercado. Tras esto, Kanjinti de Amgen, Trazimera de Pfizer y Ogivri de Biocon recibieron aprobaciones en 2018, lo que convierte al precio, la estabilidad del suministro y las redes de distribución en factores clave para la cuota de mercado. Celltrion Healthcare aprovechó sus socios europeos existentes, incluidos Mundipharma, BioGlan y Convergence, y Herzuma expandió su alcance regulatorio con la aprobación de la FDA el 14 de diciembre de 2018, y la aprobación japonesa en septiembre de 21, 2018.
La aprobación de Herzuma EU marca la transición de Celltrion de un activo con Fase 3 completada a la etapa de aprobación y comercialización, ingresando al mercado europeo de Herceptin por valor de 2.123 mil millones de francos suizos en 2017. A corto plazo, la competencia con Ontruzant en licitaciones hospitalarias, la estabilidad del suministro y el precio neto por país determinarán la velocidad de penetración de las ventas. A mediano y largo plazo, la entrada de Kanjinti, Trazimera y Ogivri en una competencia de múltiples actores ampliará el acceso al tratamiento, pero también presionará a los fabricantes de biosimilares en cuanto a precios y márgenes. Para los investigadores y la práctica clínica, la equivalencia de pCR y la aprobación para cánceres de mama y gástricos HER2 positivos, derivada del ensayo de Fase 3 con 549 pacientes, proporcionan una base para la prescripción por sustitución y la acumulación de datos en el mundo real.
Fuente: EMA (ema)