Extensión del precio de nación más favorecida a la industria farmacéutica mediana

La Casa Blanca de EE. UU. ha alcanzado acuerdos de precios con nueve empresas, incluidas Alcon, Astellas, BeiGene, BridgeBio, CSL, Kyowa Kirin, Sun Pharma, Teva y UCB. Estas empresas participan en el modelo temporal GENEROUS de seis años de CMS, alineando algunos precios de medicamentos de Medicare con los precios netos más bajos en países extranjeros avanzados, a cambio de la exención de los aranceles de la Sección 232 bajo la Ley de Expansión Comercial. La participación estatal es voluntaria y la selección de productos está a nivel estatal, lo que hace que la estructura sea diferente a las reducciones de precios nacionales. Los fabricantes pagarán recargos suplementarios trimestrales vinculados a los precios netos internacionales, reduciendo la carga de las negociaciones de recargos específicas del estado.

Medicamentos clave expuestos ya en el mercado

El medicamento comercializado por BridgeBio Attruby (acoramidis), un estabilizador de transtiretina (TTR), recibió la aprobación de la FDA el 22 de noviembre de 2024 para reducir la muerte cardiovascular y la hospitalización en adultos con cardiomiopatía ATTR. El competidor estándar es Vyndaqel/Vyndamax (tafamidis, estabilizador de TTR) de Pfizer (PFE), y las ventas netas de Attruby en 2025 fueron de USD 362.4 millones. El medicamento oncológico comercializado por BeiGene Tevimbra (tislelizumab-jsgr), un anticuerpo bloqueador de PD-1, recibió la aprobación inicial de EE. UU. el 13 de marzo de 2024 para el tratamiento del carcinoma escamoso esofágico irresecable o metastásico como terapia posterior. Su aprobación se amplió posteriormente a cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica y al cáncer esofágico en primera línea, con ventas globales en 2025 que alcanzaron los USD 737 millones.

El impacto en los ingresos es limitado pero específico del producto

Medicare gastó USD 54 mil millones en medicamentos de marca en 2024, pero esto es significativamente menor que los USD 163 mil millones gastados en recetas de Medicare Parte D y ya está sujeto a recargos estatutarios. Medicare representa menos del 2% de las ventas de Attruby, por lo que no se espera que el vínculo de precios dañe significativamente la rentabilidad de BridgeBio. De manera similar, el impacto del descuento de Medicare en Tevimbra es mínimo, y el producto oncológico hematológico clave de BeiGene Brukinsa (zanubrutinib, inhibidor de BTK) fue excluido del acuerdo. Dadas las ventas globales de Brukinsa en 2025 de USD 3.9 mil millones, el activo principal generador de efectivo de BeiGene permanece protegido.

Riesgos regulatorios y compensaciones comerciales

Tevimbra compite en el mercado de primera línea de cáncer gástrico con PD-1 con Keytruda (pembrolizumab) de Merck (MRK) y Opdivo (nivolumab) de Bristol Myers Squibb (BMY). El 26 de septiembre de 2024, el comité asesor de la FDA votó 10 a 2 con una abstención, concluyendo que el perfil riesgo-beneficio de los inhibidores de PD-1 en cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica HER2-negativos con expresión de PD-L1 menor a 1 es desfavorable. Como resultado, la aprobación de Tevimbra se limitó a una expresión de PD-L1 de 1 o superior. Este acuerdo no es un contrato de efectivo inicial, hitos o regalías, sino un contrato político que intercambia la provisión de precios más bajos, exención de aranceles, expansión de la producción en EE. UU. y acopio de medicamentos de materia prima. La eliminación de los aranceles de la Sección 232 y el aumento de la visibilidad de la regulación de precios de medicamentos son impulsores de valor más significativos para las empresas participantes que la erosión a corto plazo de las ganancias.