Merck detiene la prueba de fase 2 del candidato a fármaco contra el Alzheimer de Neuphoria Therapeutics, 'MK-1167'
Razones para la interrupción del ensayo clínico e información sobre el fármaco
Merck & Co. (MRK) ha interrumpido el ensayo de Fase 2 (NCT06721156) de 'MK-1167', un candidato a fármaco para la enfermedad de Alzheimer desarrollado en colaboración con Neuphoria Therapeutics (NEUP). La decisión se tomó tras un análisis intermedio que reveló una falta de eficacia. No se informaron problemas de seguridad. MK-1167, que aún no ha recibido nombre comercial ni genérico, es un modulador alostérico positivo de molécula pequeña (PAM) que actúa sobre el receptor de acetilcolina nicotínico alfa-7 (alfa-7 nAChR). Se estaba administrando junto con inhibidores de la colinesterasa, el estándar de atención actual, en un ensayo que involucraba a 349 pacientes, pero no logró demostrar eficacia en la mejora de la función cognitiva.
Implicaciones financieras e impacto en la asociación
Se espera que este fracaso tenga un impacto financiero significativo en Neuphoria. Las dos empresas celebraron un acuerdo de licencia en 2014, con un pago inicial de $20 millones. En febrero de 2025 se realizó un pago por hito de $15 millones tras el inicio del ensayo de Fase 2; sin embargo, los $506 millones restantes en pagos potenciales son ahora inciertos. Además, Neuphoria ya se encuentra en una situación precaria, tras haber experimentado un fracaso de Fase 3 para su fármaco contra el trastorno de ansiedad social 'BNC210 (soclenicant)' en octubre del año pasado, y ahora está explorando opciones como la reestructuración y fusiones y adquisiciones (M&A) para asegurar su supervivencia.
Panorama competitivo en el mercado de tratamiento del Alzheimer
Actualmente, el mercado mundial de tratamiento del Alzheimer está experimentando un alto crecimiento, con un valor estimado de $5.38 mil millones en 2025 y $7.79 mil millones en 2026. No obstante, las barreras de entrada también son elevadas. El mercado está dominado actualmente por anticuerpos monoclonales dirigidos a la beta-amiloide, como 'Leqembi' de Eisai y 'Kisunla' de Eli Lilly. Aunque MK-1167 estaba destinado a ser una molécula pequeña oral conveniente, finalmente no logró atravesar eficazmente la barrera hematoencefálica (BBB) y modular su receptor diana, lo que resultó ser una limitación crítica.
Hoja de ruta de desarrollo futuro de Merck
Esta interrupción crea una brecha significativa en la línea de desarrollo de Merck para el Alzheimer. El único candidato contra el Alzheimer que queda en la cartera de Merck es 'MK-2214', un anticuerpo dirigido a la proteína tau adquirido de Teijin Pharma, que se espera complete los ensayos clínicos en 2029. El socio de Neuphoria, Scancell Holdings (LSE: SCLP), ha propuesto una fusión inversa en forma de intercambio de acciones con el objetivo de una cotización en el Nasdaq, y las dos empresas están discutiendo actualmente estrategias de supervivencia. Merck también debería considerar activamente la introducción de nuevos fármacos para diversificar su línea de desarrollo.
La decisión de Merck de detener el ensayo de Fase 2 de MK-1167 subraya los desafíos en el desarrollo de fármacos de moléculas pequeñas orales para el mercado global de tratamiento del Alzheimer, el cual se proyecta que alcanzará los $7.79 mil millones para 2026. A corto plazo, Neuphoria (NEUP) no podrá recibir los $506 millones restantes en pagos por hitos, lo que exacerbará las incertidumbres financieras de la empresa, incluyendo el éxito de su propuesta de fusión inversa con Scancell (SCLP). A mediano y largo plazo, es probable que se amplíe la brecha entre Merck y los líderes del mercado como Leqembi de Eisai y Kisunla de Eli Lilly, que son terapias de anticuerpos dirigidas a la beta-amiloide. Además, Merck ahora tendrá que depender únicamente de su única línea de desarrollo dirigida a la proteína tau, MK-2214 (Fase 2), lo que aumentará la presión para introducir nuevos fármacos mediante acuerdos de licencia para diversificar su cartera.