la FDA propone excluir el semaglutida y el liraglutida de Novo Nordisk, y el tirzepatida de Eli Lilly, de la lista de medicamentos al por mayor 503B
Antecedentes de la exclusión propuesta de los ingredientes a granel 503B
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (la FDA) ha propuesto excluir la semaglutida y la liraglutida de Novo Nordisk (NVO), así como la tirzepatida de Eli Lilly (LLY), de la 503B Lista de Materias Primas. Esta acción se basa en la determinación de que no existe una necesidad clínica de que las instalaciones externalizadas formulen grandes cantidades de estos agonistas de receptores GLP-1 y de los agonistas duales GIP/GLP-1. Si se finaliza la exclusión de la 503B, se bloqueará por completo el canal mediante el cual los pequeños fabricantes externalizados han estado produciendo medicamentos compuestos eludiendo las regulaciones en un contexto en el que ya se han resuelto las escaseces de suministro. Esto se interpreta como una intención de reducir drásticamente el mercado alternativo de formulación que se había permitido para mantener temporalmente las prescripciones y de reorganizar el orden del mercado en torno a los productos originales aprobados.
Importancia de mejorar la seguridad del paciente y fortalecer las regulaciones
El fortalecimiento regulatorio propuesto por la FDA es una medida para proteger a los pacientes del riesgo de efectos adversos de medicamentos magistrales no aprobados que no han sido sometidos a ensayos clínicos formales. Los medicamentos magistrales 503B han estado generando preocupaciones continuas sobre efectos adversos debido a las dificultades para verificar el contenido exacto de los ingredientes activos y la esterilidad. En el futuro, los pacientes podrán recibir recetas de medicamentos aprobados oficialmente, como Ozempic y Wegovy de Novo Nordisk, o Mounjaro y Zepbound de Eli Lilly, y podrán disfrutar de efectos farmacológicos más uniformes y seguros. A corto plazo, algunos pacientes que prefieren los medicamentos magistrales debido al costo pueden estar insatisfechos, pero desde la perspectiva de las autoridades reguladoras, esta parece ser una decisión inevitable para la mejora a largo plazo de la salud pública.
Consolidación de una estructura de monopolio en el mercado global de la obesidad y la diabetes
Desde una perspectiva de mercado, se espera que las empresas líderes, Novo Nordisk (NVO) y Eli Lilly (LLY), sigan consolidando su duopolio. El mercado terapéutico global de GLP-1 es un campo biológico clave que se espera crezca rápidamente de $50 mil millones a $70 mil millones en 2025, a $150 mil millones, a $200 mil millones (USD) o más para 2030. Debido a esta regulación, se verá suprimido el crecimiento de las plataformas de salud digital y de los fabricantes pequeños y medianos que han estado formulando y vendiendo medicamentos genéricos de bajo costo, y se garantizará la cuota de mercado de los fabricantes originales. Como resultado, el impulso de ventas de Ozempic (la FDA aprobado en diciembre 2017) y Wegovy (la FDA aprobado en junio 2021), así como Mounjaro (la FDA aprobado en mayo 2022) y Zepbound (la FDA aprobado en noviembre 2023), se mantendrá fuerte por el momento bajo la protección de las barreras de monopolio.
Relación con las líneas de desarrollo de la competencia y perspectivas futuras
Esta decisión también resultará en barreras de entrada relativamente más altas para los tubos conductores bajo desarrollo por parte de participantes tardíos como MariTide de Amgen (AMGN) y VK2735 de Viking Therapeutics (VKTX). Esto se debe a que la penetración de mercado de los fármacos dominantes existentes con beneficios regulatorios se está acelerando, lo que hace que las condiciones para el éxito comercial de los nuevos desarrolladores de fármacos sean mucho más difíciles. Además, en el futuro, es probable que las principales autoridades regulatorias mundiales, como la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y la PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos), revisen restricciones más estrictas sobre la fabricación no aprobada de fármacos basados en GLP-1, en consonancia con la postura de la FDA de los EE. UU. Los profesionales de la industria y los posibles empleados deben prestar atención a la tendencia de una desaceleración en el mercado de formulación magistral de pequeña y mediana escala y al aumento de la demanda de profesionales de ciencias regulatorias en las grandes compañías farmacéuticas.
La exclusión propuesta la FDA de la lista general de 503B será un factor decisivo para legalizar el monopolio de ingresos de Novo Nordisk (NVO) y Eli Lilly (LLY) en el mercado global de GLP-1, que se espera que alcance entre $150 mil millones y $200 mil millones para 2030. A corto plazo, al coincidir con la resolución de las escaseces de suministro, tendrá el efecto de reducir rápidamente el mercado ilegal de compounding y de elusión para medicamentos comercializados como Wegovy y Zepbound. A medio y largo plazo, representará un riesgo comercial para las líneas de desarrollo en fase 2/3 de ensayos clínicos, tales como MariTide de Amgen (AMGN) y VK2735 de Viking Therapeutics (VKTX), que tendrán que superar las sólidas barreras de cuota de mercado originales de las empresas establecidas al entrar en el mercado. La medida regulatoria debido a la falta de demostración de necesidad clínica elevará el estándar global de seguridad farmacológica al siguiente nivel y, para los profesionales de la industria, es una señal para fortalecer significativamente el papel y la importancia de los departamentos de cumplimiento y asuntos regulatorios en las grandes empresas biotecnológicas.