El biosimilar de Avastin de Biocon y Viatris, Abevmy, recibe la autorización de comercialización EMA en Europa
Hito regulatorio alcanzado para la entrada en el mercado europeo
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado la autorización de comercialización definitiva para Abevmy (principio activo: bevacizumab) de Biocon Biologics y Viatris. Abevmy es un biosimilar de Avastin de Roche, un medicamento original, y es una terapia con anticuerpos monoclonales que se dirige al factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A). Esta aprobación sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en marzo 2021, demostrando las capacidades regulatorias de las empresas. Este éxito resalta cómo la experiencia en I+D acumulada a través de su asociación ha superado eficazmente los obstáculos regulatorios.
Equivalencia demostrada basada en datos clínicos de fase 3
Esta aprobación se basa en los resultados de un estudio clínico global de fase 3 (Estudio MYL-1402O-3001) que involucró a 671 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado (nsNSCLC). En la semana 18 del ensayo clínico, la tasa de respuesta objetiva (ORR) fue de 41.5% en el grupo Abevmy y de 43.1% en el grupo Avastin original, demostrando equivalencia estadística. El cociente de ORR entre los dos grupos fue de 0.96 (90% CI: 0.83, 1.12), cumpliendo con los criterios de equivalencia de la agencia reguladora. No se observaron diferencias significativas en términos de seguridad e inmunogenicidad. Estos datos sólidos aumentarán la credibilidad del medicamento entre los profesionales sanitarios y los pacientes europeos, allanando el camino para una rápida adopción.
Alivio de la carga financiera de la atención sanitaria y ampliación del acceso de los pacientes
El medicamento original, Avastin, fue un medicamento líder con ventas máximas mundiales de aproximadamente $7.1 mil millones en 2019. Sin embargo, con la expiración de su patente, se espera que la entrada de biosimilares asequibles como Abevmy reduzca significativamente la carga financiera de los servicios nacionales de salud (NHS) de los países europeos. La disponibilidad de una opción de tratamiento competitiva en costos ampliará las oportunidades para que más pacientes con cáncer colorrectal, de pulmón y de mama reciban terapia dirigida temprana. Esto se alinea perfectamente con los objetivos de política de las autoridades reguladoras de promover la salud pública y reducir los precios de los medicamentos.
Intensificación de la competencia de biosimilares en Europa
Actualmente, el mercado europeo de bevacizumab está dominado por productos de compañías farmacéuticas globales como Mvasi de Amgen y Zirabev de Pfizer, lo que hace que la barrera de entrada para Abevmy, un recién llegado, sea relativamente alta. Por lo tanto, Biocon y Viatris deben implementar una estrategia de comercialización diferenciada desde el principio, centrándose en establecer una cadena de suministro local estable y acelerar la velocidad de inclusión en las listas de reembolso de cada país. En particular, con la adquisición por parte de Biocon del negocio global de biosimilares de Viatris a finales de 2022, la estructura de toma de decisiones se ha simplificado, lo que será un motor para responder con flexibilidad a los cambios del mercado. El éxito en la creación de una red de ventas directa en Europa será un factor clave para determinar el crecimiento de las ventas a largo plazo de Abevmy.
La aprobación de Abevmy en Europa señala el inicio de una intensa competencia por la cuota de mercado con biosimilares líderes como Mvasi de Amgen y Zirabev de Pfizer en el mercado de Avastin, que alcanzó ventas máximas globales de $7.1 mil millones. Asegurar la equivalencia en la tasa de respuesta objetiva (ORR) en comparación con el fármaco original (41.5% frente a 43.1%) y demostrar un perfil de seguridad favorable en un ensayo clínico global de Fase 3 que involucró a 671 pacientes son puntos de datos clínicos clave que alentarán a los médicos europeos a cambiar las prescripciones. A corto plazo, las negociaciones con las autoridades sanitarias nacionales europeas sobre el precio de los medicamentos y la velocidad de la inclusión en los listados de reembolso en cada país serán factores críticos para determinar la penetración inicial en el mercado y el volumen de ventas. Desde una perspectiva de mediano a largo plazo, el éxito de Biocon Biologics, que adquirió el negocio de biosimilares de Viatris en 2022, en la gestión de su cadena de suministro global y su infraestructura de distribución de ventas directas determinará el éxito en la maximización de los márgenes del producto.
Fuente: EMA (ema)