$la FDA apoyará a la Universidad de Maryland y a la Universidad de Míchigan con $5 millones para reducir las barreras regulatorias en el mercado de genéricos complejos por valor de $98 mil millones
Creación de un centro de investigación basado en GDUFA para genéricos complejos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (la FDA) invertirá un total de $5 millones durante cinco años en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland y en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Michigan para abordar los cuellos de botella regulatorios crónicos en el mercado de genéricos complejos. Esta iniciativa, respaldada por el programa de ciencia regulatoria de la Ley de Tasas de Usuario de Medicamentos Genéricos (GDUFA), tiene como objetivo establecer proactivamente un Centro de Investigación Colaborativa para Genéricos (CRCG). Los medicamentos complejos, como las inyecciones de liposomas o los productos de inhalación de liberación modificada, plantean desafíos para demostrar la bioequivalencia, creando barreras significativas para la entrada al desarrollo de medicamentos genéricos.
la FDA está demostrando un firme compromiso de ir más allá de simplemente financiar investigaciones y establecer estándares claros para la evaluación de la equivalencia de los medicamentos mediante la investigación colaborativa.
Establecimiento de estándares de equivalencia técnica para un mercado de $98 mil millones
Se estima que el mercado global de genéricos complejos alcanzará aproximadamente los $98 mil millones para 2026 y se considera un área de alto crecimiento a medida que expiran las patentes originales. Investigadores de la Universidad de Maryland y la Universidad de Michigan utilizarán técnicas analíticas avanzadas y modelos de simulación por computadora para estandarizar las características químicas y biológicas de las formulaciones complejas. Al construir proactivamente una base de datos compartida de datos de toxicología y características de liberación, pretenden cuantificar el proceso de verificación de la homogeneidad de las formulaciones complejas. Se espera que esta mejora en la ciencia regulatoria sea un factor clave para acortar significativamente el tiempo de revisión de las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDAs).
Mejora de la predictibilidad para empresas de biotecnología y farmacéuticas de medicamentos siguientes
La creación de este centro de investigación contribuirá enormemente a reducir la significativa incertidumbre regulatoria que enfrentan los fabricantes de biotecnología y genéricos de pequeña y mediana escala. Incluso al desarrollar genéricos complejos innovadores para competir con medicamentos originales superventas de corporaciones multinacionales con tecnologías patentadas, las aprobaciones a menudo se han retrasado debido a la falta de directrices para demostrar la equivalencia. Los talleres abiertos y las directrices estándar proporcionadas por el CRCG permitirán a los fabricantes reducir el riesgo de Cartas de Respuesta Completa (CRLs) y reducir significativamente los costes de desarrollo. Como resultado, las empresas con sólidas capacidades tecnológicas podrán acelerar su entrada en el mercado.
Innovación regulatoria que conduce a precios de medicamentos más bajos y cadenas de suministro médico estables
El enfoque proactivo la FDA se alinea con sus objetivos de política de eliminar el monopolio de los medicamentos patentados de alto precio y ampliar significativamente el acceso de los pacientes a los medicamentos. Se espera que la entrada de medicamentos competitivos de seguimiento en áreas de formulación compleja, como las formulaciones de péptidos o las combinaciones fármaco-dispositivo, intensifique la presión para reducir los precios de los medicamentos. También ayudará a mejorar el desequilibrio en el suministro de medicamentos para enfermedades raras y promoverá la estabilidad de la cadena de suministro farmacéutica mundial. En última instancia, se creará un ecosistema de ciclo virtuoso mediante la colaboración entre instituciones de investigación, autoridades reguladoras y la industria farmacéutica, lo que conducirá a efectos positivos que expandirán el mercado en su conjunto.
En un panorama en el que el mercado global de genéricos complejos está preparado para un rápido crecimiento, pasando de $98 mil millones en 2026 a $213.6 mil millones en 2036, la inversión en investigación de $5 millones de la FDA actúa como un catalizador inmediato para reducir las barreras regulatorias. El establecimiento de un centro de investigación basado en GDUFA (CRCG) aclarará los criterios para las aprobaciones de solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA), lo que conducirá a una reducción significativa en la tasa de Cartas de Respuesta Completa (CRLs) en áreas como las formulaciones de liposomas y los productos de inhalación. Esto acelerará la entrada al mercado no solo de gigantes genéricos establecidos como Teva, Viatris y Sandoz, sino también de empresas biotecnológicas más pequeñas y especializadas con tecnologías avanzadas de formulación compleja. A medio y largo plazo, esto conducirá a una reducción en el periodo de exclusividad de los fármacos de marca originales, una mejora de la rentabilidad mediante la reducción de los costes de desarrollo y una reevaluación de la valoración de la industria de genéricos en su conjunto. En última instancia, al lograr simultáneamente menores costes sanitarios y un suministro estable de medicamentos complejos, se espera que la atractividad de la inversión de los desarrolladores de formulaciones complejas dentro del sector sanitario continúe aumentando.
Fuente: FDA Drug Approvals (rss)
http://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/center-research-complex-generics