UTHealth Houston inicia un ensayo clínico para investigar TMS en pacientes con PTSD
Estimulación neurológica pionera para el tratamiento de PTSD
Los pacientes con Trastorno de Estrés Postraumático (PTSD) a menudo experimentan un éxito limitado con los tratamientos convencionales, como la medicación y la Terapia Cognitivo-Conductual (CBT), para suprimir las respuestas de miedo. Este ensayo clínico, dirigido por UTHealth Houston y apoyado por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH), explora el uso de la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) para modular directamente la circuitería cerebral. El objetivo es abordar las causas subyacentes del trastorno mediante la regulación del circuito prefrontal-amígdala, el cual es responsable de inhibir y extinguir los recuerdos de miedo. Este enfoque podría marcar un cambio en los paradigmas de tratamiento, expandiéndose hacia el campo de la medicina bioelectrónica.
Diseño de tratamiento personalizado basado en fMRI y protocolo clínico
Este ensayo clínico (NCT05368987) implica un protocolo de tres días que incorpora resonancia magnética funcional (fMRI) para un total de 250 participantes. El primer día, se utilizan exploraciones de fMRI para mapear las estructuras cerebrales individuales y personalizar las ubicaciones objetivo para TMS. El segundo día, los participantes se someten a un entrenamiento de extinción del miedo combinado con TMS administrado a una frecuencia de 20Hz y una intensidad de 120% del umbral motor. El tercer día, se realiza una prueba final de recuerdo de la extinción del miedo para evaluar la capacidad de suprimir los recuerdos de miedo.
Mecanismo de extinción de la memoria del miedo mediante la normalización de los circuitos cerebrales
El estudio investiga si es posible restaurar la capacidad de extinguir el miedo en pacientes con déficits de extinción del miedo. La respuesta de conductancia cutánea (SCR) y las señales de resonancia magnética funcional (fMRI) BOLD se miden como medidas de resultado primarias. Al cuantificar los cambios en la actividad neuronal y la activación emocional, los investigadores pretenden demostrar la mejora de los síntomas a nivel de biomarcadores. Si se demuestra este mecanismo, podría establecer parámetros estandarizados para la neuromodulación con el fin de controlar físicamente las respuestas al miedo.
Necesidades médicas insatisfechas y valor comercial del mercado global de PTSD
El mercado global de tratamiento con PTSD está valorado actualmente en aproximadamente $2 mil millones, y podría alcanzar hasta $20 mil millones al incluir la infraestructura de servicios. Sin embargo, solo hay disponibles unos pocos fármacos de primera línea aprobados por FDA, como el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI) sertralina, y presentan efectos secundarios significativos. TMS, un tratamiento no invasivo, tiene menos efectos secundarios sistémicos y podría adoptarse rápidamente de forma comercial. Como resultado, se proyecta que el mercado global de dispositivos de TMS crezca a una CAGR de 9.4% para 2030 debido a la expansión de las indicaciones.
Perspectivas y oportunidades regulatorias futuras para las startups de neurociencia
Este estudio, que comenzó en febrero 2022, se encuentra actualmente en fase de reclutamiento de pacientes, con una fecha de finalización prevista para septiembre 2028. Aunque todavía se encuentra en las etapas iniciales como un estudio monocéntrico, los datos preliminares positivos podrían conducir a una rápida expansión hacia un ensayo global multicéntrico de Fase 3. Esto podría proporcionar nuevas oportunidades para empresas como BrainsWay (BWAY) y Neuronetics (STIM), que ya han obtenido la aprobación regulatoria para el tratamiento de la depresión. Además, podría abrir oportunidades para que las startups de salud digital centradas en el análisis de ondas cerebrales colaboren en asociaciones de desarrollo a gran escala y de concesión de licencias tecnológicas.
Este estudio es significativo porque ofrece una opción de medicina bioelectrónica no invasiva que podría complementar los tratamientos SSRI existentes en el mercado global de fármacos PTSD por valor de $2 mil millones. A corto plazo, la validación clínica de un protocolo de estimulación TMS personalizado basado en fMRI servirá como un hito clave para determinar la dirección de la expansión de indicaciones para empresas líderes como BrainsWay (BWAY) y Neuronetics (STIM). A medio y largo plazo, la acumulación de datos de pacientes 250 mejorará el potencial de expansión de la tecnología hacia los mercados de la interfaz cerebro-computadora (BCI) y de la salud digital, creando un impacto significativo en el ecosistema de investigación en neurociencia. En comparación con las terapias psicodélicas basadas en psilocibina que están explorando competidores como Compass Pathways (CMPS), TMS tiene una ventaja distintiva en términos de seguridad, con riesgos significativamente menores de adicción o efectos adversos, lo que facilita la superación de los obstáculos regulatorios. Por lo tanto, septiembre 2028, cuando se espera que se publiquen los datos principales, será un punto de inflexión crítico para las firmas de capital de riesgo (VC) y los fabricantes de dispositivos en el campo de la neuromodulación, moldeando sus estrategias de concesión de licencias y codesarrollo.
Fuente: ClinicalTrials.gov (api_ct)