El biosimilar de teriparatida de Gedeon Richter, Terrosa, recibe la aprobación EMA y entra en el mercado europeo
Vencimiento original de la patente y autorización de comercialización
Terrosa, un biosimilar de teriparatida desarrollado por Gedeon Richter (RICHT), una compañía farmacéutica global con sede en Hungría, recibió la autorización de comercialización final de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en enero 2017. Este movimiento estratégico tenía como objetivo entrar rápidamente en el mercado tras la expiración de la patente del fármaco original, Forsteo/Forteo, de Eli Lilly (LLY). Este fármaco, un agonista del receptor de la hormona paratiroidea 1 (PTHR1), mejora la densidad mineral ósea y reduce significativamente el riesgo de fracturas en pacientes con osteoporosis grave a través de su mecanismo anabólico, que promueve la formación ósea. Tras la expiración de la patente de la sustancia del producto original en agosto 2019, se lanzó oficialmente en toda Europa, iniciando una entrada al mercado y una competencia a gran escala.
Equivalencia terapéutica demostrada por los datos clínicos de la fase 3
El ensayo clínico de Fase 3 (Estudio RGB1023O31) que sentó las bases para la aprobación de Terrosa se llevó a cabo rigurosamente en 250 mujeres posmenopáusicas y hombres con osteoporosis de 55 años o más, comparándolo uno a uno con el fármaco original. Tras administrar 20 microgramos (ug) por vía subcutánea diariamente durante 52 semanas, el cambio medio en la densidad mineral ósea lumbar (BMD) con respecto al valor basal fue de 8.94% en el grupo de Terrosa y de 9.65% en el grupo del fármaco original. La diferencia final entre los dos grupos fue de -0.65%, lo cual se situó dentro del rango de aceptación de equivalencia clínica predefinido de ±2.8%, demostrando una equivalencia terapéutica completa. Además, no hubo diferencias significativas entre los dos grupos en cuanto a eventos adversos y reacciones de inmunogenicidad, aliviando las preocupaciones de seguridad.
Diversificación del mercado con competitividad de precios
El mercado del tratamiento de la osteoporosis en Europa está fuertemente influenciado por los estrictos controles financieros de las autoridades sanitarias nacionales y las rigurosas evaluaciones de coste-eficacia para asegurar la cobertura de reembolso. En este contexto, Terrosa, lanzado a un precio razonable en comparación con el producto original, se ha convertido en una alternativa significativa para reducir la carga financiera de los gobiernos europeos y mejorar el acceso de los pacientes. Gedeon Richter ha establecido una base para el suministro de productos de alta calidad en grandes cantidades, basada en la excelente tecnología de producción biofarmacéutica y los procesos precisos de su filial, Richter-Helm BioTec. Esto se considera un factor clave que le permite obtener una ventaja competitiva comercial abrumadora sobre otros competidores tardíos en el mercado europeo, altamente sensible al precio.
Reestructuración del mercado centrada en biosimilares y perspectivas
A partir de 2025, se estima que el mercado mundial de teriparatida tiene un valor aproximado de $1.8 mil millones (USD 1.8B), y con la tendencia de una población que envejece, se espera que crezca rápidamente hasta alcanzar aproximadamente los $3.4 mil millones (USD 3.4B) para 2034. Con la pérdida de exclusividad del producto original, el mercado se está reestructurando rápidamente en torno a los biosimilares, y los primeros participantes en el mercado, como Terrosa, están emergiendo como actores clave en la creación de valor. En el futuro, si se acumulan datos adicionales del mundo real en la práctica clínica y aumentan los casos de prescripción para diversas subindicaciones, como la osteoporosis inducida por glucocorticoides, el crecimiento a largo plazo de Terrosa se acelerará aún más.
La aprobación de EMA de Terrosa en Europa marcó un punto de inflexión en el mercado global de teriparatida, valorado en aproximadamente $1.8 mil millones, anteriormente dominado por el fármaco original de Eli Lilly, Forsteo, cuya patente expiró en 2019, a medida que el mercado se desplazaba hacia los biosimilares. Al demostrar la equivalencia terapéutica dentro de los criterios de aceptación (+-'2.8%) en un ensayo clínico de Fase 3, con una tasa de mejora de la densidad mineral ósea lumbar (BMD) de 8.94% en comparación con el fármaco original (9.65%), ha asegurado una sólida evidencia clínica para su futura entrada en el mercado global. A corto plazo, la velocidad de las negociaciones de precios y reembolso en cada país europeo y la competitividad de precios con otros biosimilares competidores, como Movymia de Stada, serán variables clave para determinar la cuota de mercado inicial. A medio y largo plazo, con el rápido aumento de la población envejecida, se espera que contribuya a la diversificación de las ventas biofarmacéuticas de Gedeon Richter y a la mejora de los márgenes de beneficio operativo en el mercado general de tratamiento de la osteoporosis anabólica, que se espera se expanda a $3.4 mil millones para 2034. Desde la perspectiva de investigadores y profesionales de la industria, la reducción de las barreras de entrada para la teriparatida como terapia de primera línea y la disponibilidad de datos de seguridad a largo plazo serán factores clave para cambiar los patrones de prescripción y diversificar las opciones de tratamiento.
Fuente: EMA (ema)