El tratamiento ADHD de Neuraxpharm, Paxneury, recibe la aprobación EMA, acelerando la entrada al mercado en Europa
Un nuevo factor de cambio emerge en el mercado europeo del tratamiento para ADHD
Paxneury de Neuraxpharm, un tratamiento de liberación prolongada basado en guanfacina para ADHD desarrollado por su centro de I+D interno, HealthTech, ha recibido la autorización de comercialización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta aprobación marca un hito significativo, ya que representa el primer medicamento genérico e híbrido que contiene guanfacina de liberación prolongada en lanzarse en el mercado de la Unión Europea (EU). Con la entrada de una alternativa de precio competitivo al mercado existente, que anteriormente estaba dominado por Intuniv de Takeda, se espera que la competencia en el mercado se intensifique. Paxneury ofrece una opción de tratamiento no estimulante, segura y eficaz para niños y adolescentes de 6 a 17 con ADHD que no son aptos para la terapia estimulante o que presentan una baja tolerancia a los estimulantes, lo que lo hace clínicamente valioso.
Posicionamiento de mercado diferenciado mediante opciones de dosis alta
Paxneury ha entrado en el mercado como un medicamento de valor añadido al intentar diversificar su formulación en comparación con el medicamento original. Al añadir a su gama tabletas de liberación prolongada de 5mg, 6mg y 7mg, que no estaban disponibles previamente con Intuniv, Paxneury permite a los profesionales sanitarios realizar una titulación de dosis más flexible para cada paciente. En la práctica clínica, a menudo es necesario realizar pequeños ajustes de dosis basados en cambios en el peso o la gravedad de los síntomas de pacientes pediátricos y adolescentes. Paxneury supera la inconveniencia previa de tener que tomar múltiples tabletas al proporcionar una formulación de dosis única. Esta mejora en la facilidad de administración puede aumentar la adherencia al tratamiento y conducir a mejores resultados terapéuticos a largo plazo.
Reestructuración del mercado basada en el colapso del monopolio del fármaco original y la competitividad de precios
Esta aprobación será un punto de inflexión que remodelará completamente el mercado europeo de tratamiento ADHD, el cual se estima que tendrá un valor de aproximadamente USD 3.71 mil millones anuales para 2025. Con su competitividad de precio genérico, es probable que Paxneury supere fácilmente las barreras de las guías nacionales de prescripción que anteriormente restringían el acceso a medicamentos originales de alto precio y logre una rápida penetración en el mercado. La presión de precios resultante de la expansión de la cuota de mercado ejercerá presión no solo sobre los fabricantes de medicamentos originales existentes, sino también sobre otros mercados de fármacos terapéuticos, como el metilfenidato. Como resultado, se creará un ciclo virtuoso que reducirá la carga económica de los medicamentos para los pacientes y, al mismo tiempo, mejorará la eficiencia financiera de la atención sanitaria de cada país.
Desafíos en las negociaciones de precios y reembolso para una comercialización exitosa en toda Europa
Tras haber superado el mayor obstáculo regulatorio con la aprobación de EMA, Neuraxpharm se enfrenta ahora a otro desafío: las negociaciones de precios con las autoridades sanitarias nacionales y la inclusión en los listados de reembolso de cada país. El mercado europeo presenta sistemas financieros de salud y criterios de evaluación farmacoeconómica completamente diferentes en cada país, lo que requiere una política de precios y una estrategia de marketing altamente localizadas. Neuraxpharm planea adoptar una estrategia de despliegue por fases, comenzando con los mercados clave para luego expandirse a los países circundantes. El nivel específico de los acuerdos de precios con los seguros y la cobertura de reembolso con cada gobierno será el determinante final del éxito comercial y los ingresos máximos de Paxneury.
La aprobación de EMA de Paxneury, el primer fármaco genérico/híbrido de guanfacina de liberación prolongada en Europa, es un catalizador significativo a corto plazo que sacudirá el panorama comercial del mercado europeo de ADHD, el cual tiene un valor de aproximadamente USD 3.71 mil millones anuales. Con su competitividad de precios en comparación con Intuniv de Takeda y la provisión de una cartera única de dosis altas de 5mg, 6mg y 7mg, se espera que facilite el cambio de prescripciones. A medio y largo plazo, se espera que maximice el valor de la línea de desarrollo de CNS de Neuraxpharm, lo que tendrá un impacto positivo en la valoración de salida de Permira, su mayor accionista. Sin embargo, para traducir esto en ingresos comerciales reales, debe superar las barreras individuales de negociación de precios y de inclusión en los reembolsos con las autoridades sanitarias de cada país europeo. Por lo tanto, los indicadores clave de inversión serán la información futura sobre los acuerdos de precios en los principales países y la tendencia de los datos de prescripción.
Fuente: EMA (ema)