La vacuna HPV® de CERVAVAC Serum Institute of India entra en ensayo clínico de fase 3b para población de alto riesgo, con el objetivo de demostrar superioridad frente a Gardasil®
Evaluación de la eficacia y la inmunogenicidad de las vacunas en poblaciones de alto riesgo
CERVAVAC®, una vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano (HPV) desarrollada a nivel nacional por Serum Institute of India Pvt. Ltd., recibió la autorización de comercialización de la Drugs Controller General of India (DCGI) en julio 2022. Este ensayo clínico de Fase 3b (NCT06281119) tiene como objetivo evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de CERVAVAC® en mujeres 450 que viven con HIV, de 15-25 años, que se consideran una población de alto riesgo con una tasa de incidencia de cáncer cervical hasta seis veces mayor que la de la población general. Las personas con infección por HIV tienen sistemas inmunitarios comprometidos, lo que las hace más susceptibles a múltiples infecciones por HPV y a la progresión hacia la neoplasia intraepitelial cervical (CIN). Por lo tanto, demostrar la capacidad de la vacuna para provocar una respuesta inmunitaria robusta en esta población es crucial tanto para el éxito comercial como clínico.
Este estudio se está llevando a cabo en Kenia, Mozambique y Sudáfrica, con aproximadamente $4.25 millones en financiación de la Fundación Bill & Melinda Gates, lo que destaca su enfoque en proporcionar medicina preventiva accesible a poblaciones globales desatendidas.
Optimización del esquema de dosificación y la vía de administración para mejorar la comodidad
El ensayo clínico compara un régimen de tres dosis de CERVAVAC®, un régimen de dos dosis de CERVAVAC® y un régimen de tres dosis de Gardasil®, la vacuna cuadrivalente de MSD, en una proporción de aleatorización 1:1:1. Si el esquema de dos dosis de CERVAVAC® demuestra no inferioridad en términos de respuesta inmunitaria en comparación con el régimen de tres dosis, podría reducir significativamente las barreras al acceso a la salud pública en países de ingresos bajos y medios (LMICs) con presupuestos de vacunación limitados. Reducir el número de dosis puede mejorar enormemente el cumplimiento de los pacientes y aumentar las tasas de vacunación en regiones con infraestructura sanitaria limitada. La comunidad científica y el mercado global anticipan que el éxito del protocolo de dos dosis tendrá un impacto significativo en la velocidad y la eficiencia de la distribución de vacunas.
Estrategia de penetración de mercado mediante comparación directa con el Gardasil® de MSD
Un aspecto clave de este ensayo es la comparación directa, frente a frente, de CERVAVAC® con Gardasil®, la vacuna dominante en el mercado mundial, para evaluar las respuestas inmunitarias. CERVAVAC® es la primera vacuna desarrollada internamente en la India, fabricada mediante tecnología propia, y tiene un precio de aproximadamente 200-400 rupias por dosis, lo que representa cerca de una décima parte del precio de Gardasil®. Si CERVAVAC® demuestra una eficacia comparable en la población de alto riesgo, podría surgir como una alternativa sólida con el potencial de transformar el mercado mundial de vacunas HPV. Esto proporcionaría al Serum Institute of India una ventaja significativa para captar cuota de mercado en LMICs, donde MSD ha mantenido tradicionalmente una posición dominante.
Superar los obstáculos regulatorios para acceder al mercado global de adquisiciones de salud pública
Serum Institute planea utilizar los datos de este ensayo de Fase 3b para buscar la precalificación (PQ) de la Organización Mundial de la Salud (WHO). La aprobación WHO PQ es un paso crítico para acceder a los mecanismos globales de contratación pública, como UNICEF y Gavi, para suministrar la vacuna a países de bajos ingresos en todo el mundo. El mercado global de vacunas HPV, valorado actualmente en aproximadamente $5.4 mil millones en 2024, se proyecta que crezca a más de $12.1 mil millones para 2030, siendo una parte significativa de este mercado la contratación pública. Por lo tanto, asegurar los datos de seguridad e inmunogenicidad de este ensayo multicéntrico en África es un hito regulatorio clave para la expansión en el mercado global.
Este ensayo de Fase 3b es un paso crucial para captar el mercado de contratación pública en países de bajos ingresos dentro del mercado global de vacunas contra el HPV en rápido crecimiento, valorado actualmente en $5.4 mil millones y con una proyección de alcanzar los $12.1 mil millones para 2030. Al realizar una comparación directa con Gardasil® de MSD, CERVAVAC® tiene como objetivo demostrar su competitividad en precio (una décima parte del precio de Gardasil®) y su equivalencia clínica, lo que podría alterar el dominio actual del mercado. Los $4.25 millones en financiación de la Bill & Melinda Gates Foundation aumentan significativamente la probabilidad de éxito en la obtención de la precalificación de WHO (PQ) y en el acceso a los canales de contratación pública. A corto plazo, los datos del ensayo en los tres países africanos permitirán la expansión de la indicación para su uso en poblaciones de alto riesgo (mujeres que viven con HIV), y a largo plazo, contribuirá a diversificar el suministro mundial de vacunas. Los determinantes clave para la entrada en el mercado global de contratación pública serán la demostración de una inmunogenicidad no inferior con el régimen de dos dosis de CERVAVAC® y el cronograma para la aprobación de WHO PQ.
Fuente: ClinicalTrials.gov (api_ct)