La investigación del Comité de la Cámara de Representantes de EE. UU. sobre los ensayos clínicos chinos plantea preocupaciones sobre la reestructuración de la cadena de suministro y el aumento de los costes regulatorios para Pfizer, BMS, y otras grandes empresas farmacéuticas
Investigación del Congreso de EE. UU. sobre ensayos clínicos en China y riesgos geopolíticos
El Comité Selecto de la Cámara de Representantes de EE. UU. sobre China, presidido por el presidente John Moolenaar, ha enviado cartas de advertencia a importantes empresas farmacéuticas globales como Pfizer (PFE), Merck & Co. (MRK), Bristol Myers Squibb (BMY) y AbbVie (ABBV). Estas cartas alegan que dichas empresas están realizando ensayos clínicos en la Región Autónoma Uigur de Xinjiang, en China, y utilizando instituciones médicas afiliadas al Ejército Popular de Liberación (PLA), lo que podría comprometer la seguridad de los datos biológicos. Esto representa un cambio en la supervisión legislativa de EE. UU., que se extiende más allá de la fabricación y las cadenas de suministro para abarcar la fase clínica crítica del desarrollo de fármacos. En consecuencia, es probable que se acelere la tendencia de desacoplamiento geopolítico, cuyo objetivo es reducir la dependencia de China dentro del ecosistema biofarmacéutico global.
La carga regulatoria se extiende de las grandes farmacéuticas a las empresas biotecnológicas más pequeñas
Esta investigación se extiende más allá de la región de Xinjiang, abordando de manera integral la transparencia y la responsabilidad ética de los datos clínicos globales. Mientras que las grandes compañías farmacéuticas como Pfizer y BMS pueden absorber los costes legales y logísticos asociados con los cambios regulatorios y el rediseño de las redes clínicas, las pequeñas empresas biotecnológicas (startups) se enfrentan a una crisis potencialmente existencial. Estas startups, que dependen de la obtención de una financiación sustancial para estudios de prueba de concepto clínicos en etapas tempranas, pueden experimentar retrasos en sus cronogramas de investigación y desarrollo (I+D) a medida que navegan por procesos de diligencia debida regulatoria y riesgos legales más complejos.
Reestructuración de la cadena de suministro del mercado global de Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) de ensayos clínicos
China ha sido durante mucho tiempo un lugar atractivo para los ensayos clínicos globales debido a su gran población de pacientes, menores costos y un inicio de ensayos más rápido. Sin embargo, ante la percepción de los riesgos regulatorios, las principales firmas de capital de riesgo (VC) como Santé Ventures y las empresas biotecnológicas han comenzado a explorar activamente la reubicación de sus redes de CRO de ensayos clínicos a regiones con menores riesgos geopolíticos, tales como Australia, Japón, Corea del Sur, Singapur y Europa. El cambio repentino en las ubicaciones de los ensayos clínicos interrumpe la continuidad de los datos existentes de los pacientes y requiere procedimientos adicionales de aprobación de ensayos, lo que resulta en costos y retrasos significativos. Esto conducirá, en última instancia, a un aumento en la demanda y en los precios en los mercados CRO alternativos dentro de la región de Asia-Pacífico, alterando fundamentalmente la estructura de costos del desarrollo global de fármacos.
Incertidumbre en los acuerdos de licencia de inmuno-oncología y el mercado de tratamientos para la obesidad
Las cartas especifican que los ensayos clínicos de fase temprana de fármacos bajo licencia de empresas biotecnológicas chinas estarán exentos de revisión regulatoria. Sin embargo, el mercado está monitoreando de cerca los futuros cronogramas clínicos de la cartera global de empresas como Bristol Myers Squibb (BMY), que celebró un acuerdo de licencia por $15.2 mil millones con Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals en mayo 2026 para 13 programas de fase temprana, y Kailera Therapeutics (KLRA), que completó con éxito una oferta pública inicial (IPO) por $625 millones (IPO) mediante la licencia de la cartera de obesidad de Hengrui. Si la gestión de los riesgos asociados con las instituciones socias chinas en los ensayos globales de fase 3 de candidatos a fármacos para la obesidad como ribupatide (KAI-9531) es inadecuada, esto podría conducir a la desaprobación regulatoria. Por lo tanto, la verificación de la legitimidad regulatoria de los activos chinos se convertirá en un determinante clave del éxito en futuros acuerdos biotecnológicos.
La investigación de ensayos clínicos del Comité de la Cámara de Representantes de EE. UU. está impactando directamente las estrategias clínicas de empresas globales de Big Pharma como Pfizer (PFE) y BMS (BMY), así como de empresas biotecnológicas emergentes que exploran transferencias de centros clínicos a países como Australia y Corea del Sur. Específicamente, los programas de la cartera 13 de BMY, que forman parte de un acuerdo de licencia por $15.2 mil millones con Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals en mayo 2026, y el ensayo de Fase 3 de ribupatide (KAI-9531) de Kailera Therapeutics (KLRA), que recaudó $625 millones a través de un IPO, enfrentan posibles retrasos en sus cronogramas de comercialización a largo plazo dependiendo del cumplimiento regulatorio. Los investigadores anticipan que el alejamiento de los diseños de ensayos clínicos multinacionales centrados en China, que ofrecen un reclutamiento de pacientes más rápido y rentabilidad, hacia países alternativos con CROs aumentará los costos clínicos iniciales en más de 30%. Como resultado, los profesionales de la industria y las firmas de capital de riesgo (VC) enfrentarán cargas de costos regulatorios adicionales al verificar exhaustivamente el historial temprano de los centros clínicos de activos chinos durante la fase de debida diligencia, lo que probablemente afectará la valoración de futuros acuerdos de licencia transfronterizos.