NCI y Thermo Fisher inician el cribado de fase 2 para 'Venetoclax' y otras terapias dirigidas contra AML y MDS
1. Implementación de una plataforma de diagnóstico complementario de próxima generación basada en medicina de precisión
El estudio 'MyeloMATCH' (NCT05564390), dirigido por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y en colaboración con Thermo Fisher Scientific (NYSE: TMO), es un estudio de cribado innovador de ensayo clínico de Fase 2 para pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) y síndromes mielodisplásicos (MDS). Su objetivo es ir más allá de la quimioterapia convencional y uniforme mediante el análisis rápido de la información genética individual de los pacientes y su vinculación con las terapias dirigidas más apropiadas. En particular, la introducción del equipo de análisis automatizado NGS de Thermo Fisher, el sistema Ion Torrent Genexus, permite la entrega de resultados de análisis NGS en tan solo 72 horas, asegurando la ventana crítica de tratamiento. Esto se considera un avance significativo, especialmente en el campo de los cánceres hematológicos agudos, donde las decisiones de tratamiento rápidas están directamente vinculadas a las tasas de supervivencia.
2. Construcción de un portafolio clínico integral y vías de tratamiento personalizadas
Este estudio va más allá de un simple diagnóstico único e implementa una vía de avance por niveles (TAP) que permite a los pacientes transitar continuamente hacia los ensayos clínicos apropiados según la etapa de su enfermedad. La lista de emparejamiento incluye agentes dirigidos y desmetilantes representativos como venetoclax (Venetoclax) de AbbVie (ABBV), azacitidina (Azacitidine) y decitabina (Decitabine) de Bristol Myers Squibb (BMS, BMY). Al combinar orgánicamente los diagnósticos complementarios con múltiples ensayos clínicos de fármacos anticancerígenos dirigidos, los pacientes pueden recibir continuamente el fármaco óptimo en función de la respuesta al tratamiento y los cambios en las mutaciones genéticas. Los investigadores esperan que esta arquitectura de emparejamiento clínico multiobjetivo se convierta en el estándar para los protocolos maestros que cambiarán el paradigma del tratamiento para los pacientes con cánceres refractarios en el futuro.
3. Transformando el mercado del cáncer de sangre y maximizando la eficiencia de la I+D farmacéutica
El mercado global de terapias para AML se estima actualmente entre $3.1 mil millones y $4.3 mil millones, y el mercado de terapias para MDS también se sitúa entre $2.4 mil millones y $5.3 mil millones. Se espera que ambas enfermedades se conviertan en grandes mercados de alrededor de $10 mil millones cada uno para mediados de 2030s, impulsados por el envejecimiento de la población y el desarrollo de tecnologías de diagnóstico de precisión. Desde la perspectiva de una empresa farmacéutica, participar en la plataforma MyeloMATCH es una oportunidad estratégica para acortar drásticamente el periodo de reclutamiento de pacientes objetivo y aumentar significativamente la tasa de éxito de los ensayos clínicos. En última instancia, sin duda servirá como catalizador para maximizar el valor de la cartera de productos de las grandes farmacéuticas globales y las empresas biotecnológicas innovadoras a través del doble beneficio de reducir los costes clínicos y acortar el periodo de lanzamiento de nuevos fármacos.
4. Competencia por el liderazgo de mercado frente a tratamientos estándar y plataformas competidoras
El modelo competidor más destacado para MyeloMATCH es el ensayo clínico maestro 'Beat AML' liderado por la Leukemia & Lymphoma Society (LLS). En una situación en la que Beat AML ha tomado la delantera en el mercado al utilizar la tecnología NGS de Foundation Medicine, una subsidiaria de Roche, el proyecto nacional liderado por NCI, MyeloMATCH, lo busca agresivamente con el respaldo de la National Clinical Trial Network (NCTN) en toda América del Norte. La industria cree que esta competencia entre plataformas de medicina de precisión promoverá la innovación tecnológica en los mercados generales de dispositivos de diagnóstico y de fármacos anticancerígenos dirigidos. En última instancia, se trata de un impulso empresarial que tendrá un impacto significativo en la expansión de la cuota de mercado en el mercado de dispositivos NGS de diagnóstico complementario y en los acuerdos de licencia exclusiva para terapias dirigidas por parte de las compañías farmacéuticas.
La plataforma de cribado MyeloMATCH Fase 2, liderada por NCI, tiene un impacto a corto plazo al acortar el periodo de análisis genético para los participantes de ensayos clínicos a un plazo de 72 horas, resolviendo el cuello de botella en el reclutamiento de pacientes y reduciendo drásticamente el periodo de desarrollo de nuevos fármacos. A medio y largo plazo, se establecerá como una alternativa sólida a las plataformas de diagnóstico competidoras existentes, como 'Beat AML' de LLS, en los mercados globales de AML ($3.1 mil millones a $4.3 mil millones) y MDS ($2.4 mil millones a $5.3 mil millones), y redefinirá los estándares para los ensayos clínicos de medicina de precisión. La adopción del sistema NGS de Thermo Fisher Scientific (TMO) es un motor de crecimiento convincente para los inversores, ya que conducirá al aumento de las ventas de los dispositivos de diagnóstico de la compañía. Para los investigadores y coordinadores clínicos, ofrece la oportunidad de acumular conocimientos técnicos en el emparejamiento de múltiples objetivos basado en biomarcadores de biología molecular, y se espera que sirva como catalizador para la activación del ecosistema de investigación oncológica de precisión.
Fuente: ClinicalTrials.gov (api_ct)