AspexBio recauda $120 millones para acelerar la fase 3 de AHB-137 y su comercialización
$120 millones para apoyar simultáneamente el desarrollo en fase tardía y la comercialización
Las empresas biotecnológicas pre-IPO AspexBio Therapeutics y AspexBio Pharma han completado una ronda de financiación de capital Serie C por valor de $120 millones. Inversores estratégicos lideraron la ronda, con RA Capital Management uniéndose como nuevo participante, seguido por HanKang Capital, Chi Ming Venture Partners, Weyen BioVenture Capital y CDH Investments. La recaudación de fondos acumulada de la empresa desde 2024 ha alcanzado ahora los $360 millones. Los fondos se destinarán al ensayo de Fase 3 en China y a la preparación de la comercialización de AHB-137, así como al desarrollo de AHB-171 y terapias combinadas. Esta financiación tiene como objetivo no solo cubrir el coste de un único ensayo clínico, sino también construir capacidades de fabricación, regulatorias y de acceso al mercado, lo que refleja una reevaluación de la valoración para una empresa en fase tardía.
AHB-137 inhibe directamente HBV RNA y la producción de antígenos
AHB-137, un oligonucleótido antisentido (ASO) que aún no tiene nombre comercial ni denominación común internacional, está diseñado para unirse al RNA del virus de la hepatitis B (HBV) con el fin de reducir la producción de proteínas virales y del antígeno de superficie (HBsAg), e inhibir la replicación de DNA. En el ensayo de fase 2 NCT06829329 con pacientes no tratados previamente, 8 de 25 pacientes (32%) lograron una cura funcional a las 24 semanas posteriores al tratamiento tras 16 semanas de monoterapia semanal con una dosis de 300 mg. Al final del tratamiento, 17 de 25 pacientes (68%) lograron una respuesta completa, pero se notificó un caso de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento, que incluyó elevación de ALT, bilirrubina y HBV DNA, lo que destaca la seguridad hepática como un enfoque clave en los ensayos de fases posteriores. Para reflejar con precisión el valor clínico, deben considerarse los números de pacientes, los puntos temporales de evaluación y los resultados de seguridad de los datos crudos de la conferencia, en lugar de la cura funcional a las 72 semanas 30% y la ausencia de eventos adversos graves previamente resumidos.
El Ensayo de Fase 3 para Pacientes en China 577 es Central para el Valor de la Empresa
El ensayo de Fase 3 AUSHINE NCT07246889 está evaluando a pacientes crónicos HBeAg-negativos 577 HBV en China utilizando un diseño aleatorizado y doble ciego. El ensayo comenzó en agosto de 2025, con la finalización primaria prevista para diciembre de 2026 y la finalización completa en octubre de 2027, definiendo claramente el uso a corto plazo de los fondos de la Serie C. Los tratamientos actuales del estándar de atención incluyen Baraclude (entecavir, HBV DNA inhibidor de la polimerasa/transcriptasa inversa), Viread (tenofovir disoproxil) y Beqvez (tenofovir alafenamida), que suprimen fuertemente el virus pero no proporcionan una cura funcional a largo plazo. Por lo tanto, la diferenciación comercial de AHB-137 depende de demostrar la durabilidad de la pérdida de HBsAg y la posibilidad de interrumpir la terapia antiviral oral en el ensayo de Fase 3.
La competencia directa con Bepirovirsen ya ha comenzado
El competidor más avanzado es GSK plc (GSK)'s Bepirovirsen sodio, una fase 3 ASO segmentación HBV transcripciones, que aún no tiene un nombre de marca comercial. En el B-Well 1 y B-Well 2 ensayos, tasas de curación funcional en 72 las semanas fueron 127 fuera de 650 pacientes (20%) y 106 fuera de 570 pacientes (19%), respectivamente, con todos los grupos placebo en 0%. En Japón, fue designado como un SAKIGAKE (fármaco pionero en agosto 2024, y se presentó una solicitud de fabricación y comercialización en el 26 de febrero de 2026, aunque esto no es todavía una aprobación o una decisión del comité asesor. Con 254 millón crónico HBV-pacientes infectados a nivel mundial en 2022 y un proyectado $4.1 mercado de miles de millones en 2026, AHB-137 debe demostrar una mayor durabilidad de la cura o una mayor comodidad en la dosificación en comparación con el Bepirovirsen para asegurar una cuota de mercado significativa.
Esta financiación de capital de $120 millones permite a AspexBio ejecutar su ensayo de Fase 3 AUSHINE en China con 577 pacientes hasta su finalización primaria en diciembre de 2026 y desarrollar infraestructura regulatoria y de fabricación de forma paralela. En la Fase 2, la monoterapia con AHB-137 logró una cura funcional del 32% a las 24 semanas post-tratamiento, pero se notificó un evento adverso hepático grave relacionado con el tratamiento, lo que convierte la durabilidad de la respuesta y el manejo de ALT/bilirrubina en puntos de validación clave para los investigadores. El Bepirovirsen de GSK plc (GSK) logró una cura funcional del 19–20% en dos ensayos de Fase 3 y entró en revisión regulatoria en Japón en febrero de 2026, lo que le otorga una ventaja en el cronograma de comercialización. En el mercado crónico de $4.1 mil millones de HBV en 2026, el valor a corto plazo dependerá de los datos de AUSHINE y del progreso regulatorio, mientras que el valor a medio y largo plazo dependerá de si el siRNA de AHB-171 en Fase 1 y las terapias combinadas pueden cambiar el paradigma del tratamiento de por vida basado en entecavir/tenofovir hacia un enfoque de tratamiento finito.