Rubicon Research recibe la aprobación de la FDA para la solución oral genérica de gabapentina (ANDA 216492)
Rubicon Research establece una base estratégica para la expansión en el mercado de EE. UU.
Rubicon Research (NSE: RUBICON), una empresa farmacéutica especializada impulsada por IP con sede en la India, ha recibido la aprobación final la FDA para su solución oral genérica de Gabapentin (250mg/5mL) bajo ANDA 216492. El producto ya está disponible comercialmente en el mercado de EE. UU., con el inicio de la distribución el 18 de enero de 2023, a través de Advagen Pharma, la filial de Rubicon Research con sede en EE. UU. dedicada a la comercialización. Esta aprobación de la FDA marca un hito clave más allá del mero registro en la base de datos, mejorando significativamente la presencia comercial de Rubicon Research en el mercado estadounidense de fármacos no opioides para el dolor neuropático.
Mecanismo farmacológico y conveniencia para el paciente de la Gabapentin
La Gabapentin es un medicamento que actúa uniéndose a la subunidad alfa-2-delta-1 de los canales de calcio dependientes de voltaje en el cerebro, reduciendo así la liberación de neurotransmisores excitatorios. La versión de marca original, Neurontin de Pfizer, se prescribe ampliamente para el tratamiento de la neuralgia posherpética en adultos y como terapia adyuvante para crisis convulsivas de inicio parcial en niños de tres años en adelante y adultos. La formulación de solución oral recientemente aprobada ofrece una alta utilidad clínica al mejorar la adherencia a la medicación y permitir una dosificación precisa para pacientes pediáticos y geriátricos que pueden tener dificultades para tragar cápsulas o tabletas.
Perspectivas de mercado para la Gabapentin como alternativa a los opioides
Se proyecta que el mercado mundial de gabapentin alcance entre $2.4 mil millones y $3.07 mil millones para 2025, con el segmento de solución oral capturando aproximadamente un 16% de cuota de mercado, valorado entre $380 millones y $490 millones, lo que representa un nicho lucrativo. Con la crisis de opioides en curso, las prescripciones de gabapentin han ido aumentando de forma constante como una opción alternativa para el manejo del dolor. Aprovechando la ventaja competitiva en costes de los medicamentos genéricos y sus sólidas capacidades de fabricación propias, Rubicon Research está bien posicionada para desafiar al Neurontin original de Pfizer y a los competidores genéricos existentes en el mercado.
Estrategia de diversificación de la cartera de Rubicon Research
Esta aprobación de ANDA y su lanzamiento comercial demuestran que Rubicon Research y su filial de distribución, Advagen Pharma, han establecido con éxito una fuerte presencia en el segmento de formas de dosificación líquidas de alto margen del mercado de EE. UU. Si bien el proceso de aprobación de ANDA evitó la necesidad de una revisión por parte de un comité asesor (AdComm) o nuevos ensayos clínicos de fármacos, se sometió a una rigurosa evaluación de bioequivalencia. Se espera que Rubicon Research continúe expandiendo su cartera de genéricos especializados para impulsar la diversificación en los canales de prescripción y distribución de EE. UU.
La aprobación por parte de Rubicon Research del gabapentín genérico (ANDA 216492) bajo la FDA es un hito significativo que apunta al nicho de solución oral de aproximadamente 16% dentro del mercado estadounidense de gabapentín, valorado entre $2.4 mil millones y $3.07 mil millones. Esta aprobación marca la entrada de Rubicon Research en un mercado competitivo dominado por Neurontin de Pfizer y otros competidores genéricos, con la aprobación del ANDA y el lanzamiento comercial completados sin revisión de AdComm. A corto plazo, se espera que la expansión del suministro a través de Advagen Pharma y una estrategia de precios competitiva impulsen el crecimiento de los ingresos, contribuyendo directamente a la expansión financiera de Rubicon Research. A medio y largo plazo, el producto está posicionado para beneficiarse de la creciente demanda de alternativas no adictivas para el control del dolor en el contexto de la crisis de los opioides, al tiempo que captura formulaciones líquidas de alto margen que mejoran la adherencia a la medicación en pacientes pediátricos y geriátricos. Para investigadores y desarrolladores, este logro demuestra la demostración exitosa de la bioequivalencia de líquidos complejos, sirviendo como referencia para el desarrollo futuro de la cartera de formulaciones especializadas y acelerando los plazos regulatorios en EE. UU.
Fuente: openFDA (api_fda)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=ANDA216492