El OncoType DX de EXAS demuestra la omisión de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama posmenopáusicas en el ensayo clínico RxPONDER.
Diseño clave y análisis genómico de la fase RxPONDER 3 Ensayo
El RxPONDER (NCT01272037) Fase 3 ensayo, dirigido por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y SWOG Cancer Research Group, fue diseñado para el receptor de factor de crecimiento epidérmico humano, positivo para receptores hormonales 2-negativo (HR+/HER2-) pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con 1-3 ganglios linfáticos positivos. Este ensayo comparó la eficacia de la terapia endocrina estándar sola frente a la terapia endocrina más quimioterapia en pacientes con un Oncotype DX Puntuación de recurrencia de cáncer de mama de 25 o menos, utilizando Exact Sciences' (EXAS) 21-prueba de predicción de recurrencia de cáncer de mama basada en genes. Esto tuvo como objetivo proporcionar un punto de inflexión para reducir la toxicidad innecesaria de la quimioterapia y lograr una medicina de precisión personalizada para los pacientes.
Diferencias significativas en la eficacia clínica según el estado menopáusico
Los resultados del ensayo clínico revelaron diferencias significativas en el beneficio adicional de la quimioterapia según el estado menopáusico de la paciente. En pacientes posmenopáusicas, la adición de quimioterapia no mostró beneficio clínico, con un cociente de riesgos (HR) de 1.02 (95% intervalo de confianza 0.82-1.26, p=0.89) para 5-supervivencia libre de enfermedad invasiva por año (IDFS). En contraste, en pacientes premenopáusicas, la adición de quimioterapia redujo el riesgo de recurrencia del cáncer en aproximadamente 40%, con un IDFS HR de 0.60 (95% intervalo de confianza 0.43-0.83, p=0.002).
Cambios en las guías que provocan la reducción del tratamiento y el impacto en el mercado
Estos resultados clínicos han derivado directamente en revisiones de las guías de tratamiento estándar a nivel mundial, incluyendo la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) y la American Society of Clinical Oncology (ASCO). Incluso en pacientes posmenopáusicas con ganglios linfáticos positivos, aquellas con puntuaciones de recurrencia bajas pueden omitir de forma segura la quimioterapia altamente tóxica, lo que mejora significativamente la calidad de vida de las pacientes. Esto también conlleva beneficios económicos al reducir significativamente las prescripciones innecesarias de quimioterapia y los costes asociados al tratamiento de los efectos adversos.
Cambios en el mercado de diagnóstico genómico y fortalecimiento de EXAS'su predominio
Se proyecta que el mercado mundial de diagnóstico de cáncer de mama crezca desde aproximadamente $5.9 mil millones en 2025 a 7-9% anualmente. Exact Sciences (EXAS) ha consolidado aún más su posición dominante con Oncotype DX. Mientras competidores como MammaPrint de Agendia y EndoPredict de Myriad Genetics buscan conquistar el mercado, Oncotype DX es la única prueba diagnóstica que ha confirmado la posibilidad de omitir la quimioterapia en pacientes con ganglios linfáticos positivos a través de un Fase aleatorizado 3 ensayo clínico. Este éxito clínico ampliará significativamente el alcance de la cobertura de los seguros, funcionando como un motor clave para el crecimiento a largo plazo del negocio de medicina de precisión de Exact Sciences.
El éxito del ensayo de Fase 3 RxPONDER consolidará la posición dominante de Exact Sciences (EXAS) en el mercado global de diagnóstico de cáncer de mama, valorado en aproximadamente $5.9 mil millones, lo que conducirá a un aumento significativo de los ingresos relacionados y de las reclamaciones de seguros a corto plazo. A largo plazo, a medida que se establezca la tendencia de la desescalada de la quimioterapia, se producirá una disminución de la demanda de fármacos quimioterapéuticos tradicionales, como los taxanos, al tiempo que aumentará la tasa de prescripción a largo plazo de terapias dirigidas a receptores hormonales, como el tamoxifeno y los inhibidores de la aromatasa. Aunque Agendia y Myriad Genetics están promocionando plataformas de diagnóstico alternativas, les resultará difícil superar la barrera de entrada de Oncotype DX, que ha asegurado un estatus de estándar de atención basado en datos clínicos prospectivos de Fase 3 a gran escala. Este estudio servirá como una oportunidad para que los nuevos desarrolladores de fármacos perfeccionen los criterios de selección de biomarcadores en la fase de diseño de ensayos clínicos de cáncer de mama, al imponer un diseño de medicina de precisión basado en la genómica según el estado menopáusico.
Fuente: ClinicalTrials.gov (api_ct)