Transformación de la estructura regulatoria

Estados Unidos implementó la Sección 3851 de la Ley CARES el 27 de marzo de 2020, transitando el proceso de revisión de las monografías de medicamentos de venta libre (OTC) de la normativa federal a órdenes administrativas FDA. Las monografías establecen el marco del reconocimiento general como seguro y eficaz (GRASE), definiendo el ingrediente activo, las indicaciones, la dosis, la vía de administración, el etiquetado y los criterios de prueba para los productos considerados seguros y eficaces. El cumplimiento de estas condiciones permite que los productos se comercialicen sin solicitudes individuales de nuevos medicamentos, aunque los nuevos ingredientes, formulaciones, concentraciones o vías de administración requieren la vía de solicitud de nuevo medicamento. Este cambio agiliza la gestión de más de 80 categorías terapéuticas, aproximadamente 800 ingredientes activos y más de 1,400 usos.

Rediseñando la velocidad y el costo

Las empresas o la FDA pueden iniciar cambios en las monografías de OTC a través de un proceso de Orden de Modificación o Solicitud (OMOR). La FDA concluye entonces con una propuesta de orden, un periodo de comentarios públicos y una orden final. Esto elimina el prolongado proceso legislativo que se requería anteriormente para cada regulación, acelerando la incorporación de advertencias de seguridad y nuevos ingredientes. Sin embargo, este sistema introduce las tasas de usuario de la Ley de Tasas de Usuario de Productos de Venta Libre (OMUFA). Para el año fiscal 2025, los productos del Nivel 1 OMORs tienen un precio de USD 559,777, y los del Nivel 2 OMORs de USD 111,955. Si bien esto proporciona costos de desarrollo predecibles para las grandes marcas, crea una barrera de entrada para las empresas más pequeñas de un solo producto, enfatizando la importancia de la escala y las capacidades regulatorias.

Panorama de productos y competencia

Un producto comercializado destacado es Advil de Haleon (HLN), un analgésico OTC ampliamente disponible que contiene ibuprofeno, el cual inhibe la ciclooxigenasa-1 y 2. Un competidor clave es Tylenol de Kenvue (KVUE), un analgésico y antipirético OTC basado en acetaminofén. Perrigo Company (PRGO) también ofrece productos de ibuprofeno y acetaminofén bajo marcas propias, lo que genera competencia de precios. Estos productos ya se encuentran en la etapa comercializada, no en las fases clínicas 1, 2 o 3, y el nuevo sistema implica cambios en el estándar de la monografía para una clase de productos en lugar de aprobaciones de productos individuales o votos de comités asesores. El etiquetado de seguridad mejorado requiere que todas las marcas y marcas propias se adhieran a los mismos estándares, lo que hace que la velocidad de fabricación y las transiciones de etiquetas sean críticas para mantener la cuota de mercado.

Implicaciones para la industria y el mercado

Según el análisis de CHPA, los medicamentos OTC proporcionan USD 102 mil millones en ahorros de costos anuales para el sistema de salud de los EE. UU., y solo las ventas de autocuidado para el consumidor de 2025 Americas de Perrigo se proyectan para alcanzar USD 2.585 mil millones. Por lo tanto, la velocidad de las revisiones de monografías no se trata solo de eficiencia administrativa, sino también de un factor que influye en el ciclo de vida del producto y en los costos de eliminación de inventario en el gran mercado del autocuidado. Marcas como Haleon y Kenvue pueden aprovechar los datos clínicos y de los consumidores para proponer estándares diferenciados, mientras que Perrigo puede responder con lanzamientos rápidos de marcas blancas y producción a gran escala. Si bien los pacientes se benefician de un mejor acceso a la información de seguridad más reciente e ingredientes innovadores, las empresas requieren operaciones regulatorias sólidas para gestionar simultáneamente los sistemas de calidad, la farmacovigilancia y los cambios en el etiquetado.