FDA, Gojo y otros fabricantes siguen recomendando priorizar el uso de agua y jabón frente a los desinfectantes de manos a base de etanol.
FDA Reafirma los estándares de higiene de manos y el contexto del mercado
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha reiterado que el lavado de manos con agua y jabón sigue siendo el estándar de atención más eficaz para prevenir infecciones. Esto se debe a que la eliminación física de patógenos de la superficie de la piel mediante la fricción es superior a la desinfección química tanto en términos de seguridad humana como de eficacia. El mercado mundial de desinfectantes de manos, dominado por empresas como Gojo Industries (Purell) y Reckitt Benckiser (Dettol), se estima en aproximadamente USD 6 mil millones. Sin embargo, la FDA define los desinfectantes de manos como una medida complementaria para su uso en entornos limitados, en lugar de un sustituto completo del jabón.
Impacto regulatorio de la Regla Final de la Monografía 2019 OTC
En abril de 2019, la FDA emitió la Regla Final sobre geles antisépticos para el consumidor, prohibiendo la comercialización de 28 ingredientes químicos, incluido el triclosán. Sin embargo, la agencia aplazó las decisiones regulatorias sobre tres ingredientes activos ampliamente utilizados —etanol, alcohol isopropílico y cloruro de benzalconio— a la espera de la presentación de datos de seguridad adicionales. Como resultado, los productos basados en estos tres ingredientes permanecen en el mercado, y los fabricantes enfrentan el desafío continuo de presentar datos clínicos y toxicológicos a largo plazo para abordar las incertidumbres regulatorias.
Limitaciones técnicas e indicaciones de los desinfectantes químicos
La recomendación de las autoridades de salud pública de utilizar desinfectantes de manos solo en situaciones donde no haya agua disponible refleja las limitaciones inherentes de estos productos. Incluso los desinfectantes con una concentración de etanol de 60% o superior no pueden eliminar la suciedad visible ni los contaminantes químicos, como metales pesados y pesticidas, de las manos, y son ineficaces contra ciertas bacterias formadoras de esporas, como el norovirus y Clostridium difficile. En consecuencia, fuera de los entornos sanitarios, se ha establecido una directriz de higiene que separa la limpieza de la desinfección, lo que ha impactado directamente en las estrategias de marketing y el posicionamiento de productos de los fabricantes de artículos de higiene.
Reestructuración postpandemia y estrategias de diversificación
La demanda mundial de desinfectantes de manos, que aumentó durante la pandemia de COVID-19, ha experimentado un ajuste estructural a medida que la pandemia ha disminuido. En consecuencia, las principales empresas del sector, como Ecolab y 3M, se están desplazando rápidamente hacia segmentos de mayor valor, incluyendo desinfectantes tipo espuma con ingredientes hidratantes mejorados y aerosoles ecológicos que abordan las limitaciones de las formulaciones en gel. En línea con la tendencia hacia regulaciones de ingredientes más estrictas, estas empresas también están buscando mejoras en los productos desde una perspectiva ESG, como la introducción de etanol fermentado naturalmente en lugar de ingredientes sintéticos y el uso de envases que no contengan disruptores endocrinos.
Los estándares de higiene de manos de la FDA y las regulaciones de la monografía de OTC proporcionan directrices para la dirección de I+D de empresas globales de productos de higiene como Gojo Industries y Reckitt Benckiser. El mercado global de desinfectantes de manos, valorado en aproximadamente USD 6 mil millones, ha mantenido un estatus de 'comercializado' para productos que contienen los tres ingredientes activos principales desde la regla final de 2019, pero pueden surgir riesgos regulatorios dependiendo de los resultados de la revisión final de seguridad de la FDA. Desde una perspectiva de investigación, el enfoque se centrará en el desarrollo de formulaciones de próxima generación que superen las limitaciones de los desinfectantes a base de alcohol y minimicen el daño a la barrera cutánea. Desde una perspectiva de inversor, es necesario reevaluar la valoración de las empresas con capacidades de cumplimiento regulatorio y líneas de productos premium en el sector de la higiene, que ha entrado en un periodo estable tras el auge impulsado por la pandemia. A medio y largo plazo, se espera que el mercado de desinfectantes médicos B2B continúe creciendo de manera constante, sirviendo como una fuente estable de ingresos para la industria, a pesar de la recomendación de la FDA de su uso como medida complementaria.
Fuente: FDA Drug Approvals (rss)