Diseño clínico y objetivos

Este estudio es un ensayo clínico de Fase I cuyo objetivo principal es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) del suplemento dietético Honokiol. La seguridad se monitorizará tras una administración preoperatoria de dos semanas, y la identificación del umbral limitante de la dosis es el criterio de valoración clave. Los datos iniciales de seguridad proporcionarán una justificación crítica para el diseño de los ensayos de expansión multicéntricos posteriores.

Población de pacientes y entorno de tratamiento

Los participantes son pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio I (NSCLC) cuyo diámetro tumoral es ≤ 4 cm y que están programados para cirugía. En Estados Unidos, los tumores > 4 cm son elegibles para la terapia adyuvante recientemente aprobada y el inhibidor del punto de control inmunitario nivolumab; por lo tanto, este estudio se centra en una cohorte de tumores pequeños para los cuales las opciones terapéuticas siguen siendo limitadas.

Diferenciación y beneficios esperados

A diferencia de la quimioterapia o inmunoterapia convencionales, el Honokiol es un compuesto de origen natural y se espera que tenga un perfil de seguridad relativamente favorable. Si se confirma su seguridad, la administración profiláctica preoperatoria podría reducir potencialmente el riesgo de recurrencia.

Desarrollo futuro e impacto

Si se establecen los datos de seguridad, el programa podría ampliarse a ensayos multicéntricos de Fase II/III. El éxito posicionaría al Honokiol como una estrategia preventiva novedosa para pacientes con cáncer de pulmón en estadios tempranos y podría influir positivamente en el mercado de la prevención del cáncer basado en suplementos dietéticos.