EMA Aprueba la autorización de comercialización del tratamiento de infertilidad de Ferring, Rekovelle (follitropina delta)
EMA Confirma la continuación de la aprobación regulatoria
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado oficialmente el mantenimiento de la autorización de comercialización de Rekovelle (follitropina delta), un tratamiento para la infertilidad desarrollado por Ferring Pharmaceuticals, con sede en Suiza. Esta decisión sigue a la revisión por parte de la EMA del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR, PSUR), una evaluación rutinaria realizada para garantizar la seguridad y eficacia continuas del producto. Desde su aprobación inicial en la Unión Europea (EU) en diciembre de 2016, Rekovelle ha demostrado consistentemente un perfil de seguridad favorable, según lo reconocido por la autoridad reguladora. Esta confirmación gestiona eficazmente los riesgos regulatorios, respalda la continuidad de la cadena de suministro del producto y refuerza su posición en el mercado.
Primer rFSH derivado de una línea celular humana
Rekovelle representa un avance pionero en el tratamiento de la infertilidad, al ser la primera hormona foliculoestimulante recombinante (rFSH) derivada de una línea celular humana (PER.C6) utilizando tecnología de ADN recombinante (DNA). A diferencia de los productos convencionales de rFSH producidos utilizando células de ovario de hámster chino (CHO, CHO), Rekovelle presenta un patrón de glicosilación que se asemeja más al de la FSH naturalmente producida (FSH). Esto da como resultado una vida media más larga y una actividad biológica más constante, lo que permite una predicción más precisa de la respuesta ovárica en las pacientes. Esta distinción tecnológica es un factor clave para mantener la ventaja competitiva de Ferring en el mercado biofarmacéutico mundial.
Medicina de precisión personalizada con mayor comodidad
Una de las principales fortalezas de Rekovelle reside en su enfoque de dosificación individualizado, que utiliza una combinación de los niveles de hormona antimülleriana (AMH) y el peso corporal para determinar la dosis óptima para cada paciente. Los tratamientos tradicionales suelen basarse en dosis estandarizadas, lo que puede provocar tanto una sobreestimulación como una respuesta insuficiente. El estudio de Fase 3 ESTHER-1 demostró que Rekovelle alcanzó una tasa de embarazo continuo de 30.7%, demostrando la no inferioridad en comparación con Gonal-F (Merck KGaA), al mismo tiempo que exhibe un perfil de seguridad superior. Este enfoque personalizado reduce la frecuencia de las intervenciones tempranas requeridas por los profesionales de la salud para prevenir el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), una complicación grave, y mejora significativamente las tasas de éxito del tratamiento.
Navegando la creciente competencia en el mercado global de la infertilidad
El mercado global de rFSH recombinante (FSH) se valora actualmente en aproximadamente $1.17 mil millones y se proyecta que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta del 5.6%% hasta 2035, lo que representa un mercado de alto valor. Rekovelle enfrenta una competencia creciente de productos biosimilares como Puregon, Ovaleap y Bemfola, comercializados por Organon. En este panorama competitivo, la aprobación continua por parte de la EMA es crucial no solo para mantener la cuota de mercado, sino también para facilitar la expansión en mercados emergentes con alto potencial de crecimiento, como la región de Asia-Pacífico. Ferring Pharmaceuticals está fortaleciendo continuamente su imagen de marca premium mediante la acumulación de evidencia del mundo real (RWE) y la adopción generalizada de su dispositivo de pluma multidosis.
La aprobación continua de Rekovelle por parte de la EMA proporciona una base sólida a corto plazo para que Ferring consolide su posición en el mercado mundial de FSH recombinante, que se espera alcance aproximadamente los $1.17 mil millones en 2025. Los datos del estudio de Fase 3 ESTHER-1, que demostraron la no inferioridad frente a Gonal-F con una tasa de embarazo continuo de 30.7% y una reducción significativa en la tasa de intervenciones de tratamiento OHSS, son un activo clave que aumenta la confianza de los médicos al prescribir el fármaco. A medio y largo plazo, se espera que el modelo de diagnóstico complementario personalizado (Elecsys AMH Plus) sea un mecanismo clave para defender el precio premium del fármaco original frente a la competencia agresiva de biosimilares de bajo coste como Ovaleap y Bemfola. Con la rápida expansión de la infraestructura de tratamiento de la infertilidad en mercados globales como la región de Asia-Pacífico, mantener la integridad regulatoria y ampliar la penetración en el mercado son cruciales.
Fuente: EMA (ema)