Antecedentes y Objetivos: Este estudio investiga la combinación de Visugromab (CTL-002), un nuevo anticuerpo anti-GDF-15, con Nivolumab para el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que han presentado una respuesta limitada a inhibidores previos de puntos de control inmunitario (CPI). GDF-15 es una proteína que desempeña un papel inmunosupresor en el microambiente tumoral, y su inhibición puede mejorar la eficacia de la inmunoterapia. ## Diseño y Progresión del Estudio: Este es un estudio de Fase 2b, aleatorizado, controlado con placebo, de doble ciego y multicéntrico. La Parte A llevará a cabo un estudio piloto de seguridad, seguido de la Parte B y la Parte C, que compararán cuatro brazos de tratamiento. Una cohorte inicial de 15 pacientes recibirá una dosis alta de Visugromab, seguida de un análisis intermedio de seguridad y eficacia preliminar, y la posterior inscripción de los pacientes restantes. El criterio de valoración principal es el perfil de seguridad y la detección de señales, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS). ## Diferenciación y Resultados Esperados: Visugromab es el primer anticuerpo dirigido a GDF-15, lo que representa una estrategia para superar las limitaciones de los regímenes actuales de CPI y quimioterapia. El tratamiento estándar actual de segunda línea consiste en Docetaxel solo o en combinación con un inhibidor de puntos de control inmunitario como Nivolumab. Al inhibir GDF-15 y convertir el entorno inmunosupresor, la terapia combinada puede mejorar las tasas de respuesta al tratamiento. ## Inversión e Impacto en la Industria: Si este estudio demuestra señales positivas, el valor de la cartera de proyectos de CatalYm aumentará significativamente y habrá oportunidades ampliadas para futuras inversiones y asociaciones dirigidas a GDF-15. Por el contrario, si la eficacia es limitada o surgen problemas de seguridad, el interés en este objetivo puede disminuir y el enfoque permanecerá en las combinaciones existentes de inmunoquimioterapia. Dada la etapa temprana del ensayo clínico, el impacto en el mercado a corto plazo será limitado, pero el éxito podría desempeñar un papel significativo en la diversificación de la cartera de inmuno-oncología a medio y largo plazo.