Transición del desarrollo a la comercialización con la aprobación de EU

La Comisión Europea aprobó Junod (denosumab) de Gedeon Richter el 23 de junio de 2025. Esto siguió a la adopción de una opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 25 de abril de 2025. Junod es un biosimilar en fase de aprobación y comercialización, que tiene como medicamento de referencia a Prolia (denosumab) de Amgen. Las autoridades reguladoras determinaron que Junod es altamente similar a Prolia en estructura, pureza, actividad biológica y distribución, y que demostró seguridad y eficacia equivalentes en ensayos comparativos realizados en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.

RANKL Mecanismo de inhibición e indicaciones aprobadas

Junod es un anticuerpo monoclonal humano IgG2 que inhibe RANKL, el cual promueve la formación, función y supervivencia de los osteoclastos. Se administra por vía subcutánea en una dosis de 60mg mediante una jeringa precargada cada seis meses. Las indicaciones aprobadas incluyen la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y hombres con alto riesgo de fractura, la pérdida ósea asociada a la terapia hormonal para el cáncer de próstata y la pérdida ósea relacionada con el tratamiento sistémico prolongado con glucocorticoides. Los bisfosfonatos como el alendronato y el ácido zoledrónico, así como Evenity (romosozumab, dirigido contra la esclerostina) de Amgen y UCB, son las principales alternativas de tratamiento estándar. No puede utilizarse en pacientes con hipocalcemia, y se requiere el manejo del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula junto con la suplementación de calcio y vitamina D. En la práctica, las tasas de adopción dependerán no solo del precio, sino también de la conveniencia de la dosificación y de la capacidad para gestionar la seguridad.

Competencia multilateral por una amplia base de ingresos

Los ingresos globales de Prolia en 2025 aumentaron un 1% interanual hasta alcanzar los USD 4.414 mil millones, lo que ilustra directamente la base comercial a la que Junod se dirige. Sin embargo, Junod no es el primer biosimilar de denosumab en Europa; Jubbonti de Sandoz recibió la aprobación EU el 16 de mayo de 2024, y Stoboclo de Celltrion el 14 de febrero de 2025. Por lo tanto, el eje competitivo se ha desplazado de la diferenciación clínica a la fijación de precios de medicamentos específica de cada país, las licitaciones, la estabilidad del suministro y las políticas de transición hospitalaria. Las patentes de anticuerpos RANKL de Amgen en algunos países europeos expiraron en noviembre de 2025, y se espera una erosión de los ingresos debido a la intensificación de la competencia para 2026, lo que crea las condiciones para una rápida expansión de la competencia de precios entre los biosimilares.

La trayectoria de ingresos de Richter y los indicadores clave

Esta aprobación EU es más un hito regulatorio para convertir un biosimilar desarrollado y fabricado internamente en ingresos, que un nuevo evento de éxito clínico. En Europa, Richter comercializará el producto directamente para asegurar ingresos, mientras que en EE. UU., Hikma Pharmaceuticals se encargará de la distribución exclusiva bajo una estrategia regional. El acuerdo 2021 en EE. UU. entre Richter y Hikma incluyó pagos iniciales y hitos de desarrollo que totalizan decenas de millones de USD, mientras que los términos de regalías e inversión de capital no fueron revelados. En las evaluaciones de inversión de EU, la velocidad del lanzamiento en países clave como Alemania, el descuento del precio neto en comparación con Prolia, la adjudicación de licitaciones y las tasas de utilización de la producción determinarán la contribución a los ingresos.