La terapia combinada de Tagrisso y Orpathys logra resultados positivos en el ensayo de Fase 3 (SAFFRON), pionera en el tratamiento dirigido del cáncer de pulmón

AstraZeneca (AZN) y HUTCHMED (HCM), que desarrollan conjuntamente el tratamiento Tagrisso (osimertinib) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), en combinación con el inhibidor MET Orpathys (savolitinib), han obtenido resultados positivos en el ensayo de Fase 3 (SAFFRON), demostrando tasas de supervivencia mejoradas. La terapia combinada mostró mejoras significativas en la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS) en pacientes con mutaciones de amplificación de MET que habían recibido previamente Tagrisso como tratamiento de primera o segunda línea. En comparación con el tratamiento estándar existente, la quimioterapia de doblete basada en platino, la terapia combinada demostró beneficios de supervivencia superiores, marcando un nuevo hito en la superación del cáncer de pulmón resistente. Basándose en los resultados de SAFFRON, las empresas planean presentar prontamente las solicitudes de aprobación ante las agencias reguladoras globales, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).

Sandoz firma un acuerdo estratégico de biosimilares por $322 millones con Shanghai Henlius

Sandoz (SDZ), una compañía farmacéutica genérica suiza, ha fortalecido su cartera global mediante la firma de un acuerdo de licencia con Shanghai Henlius Biotech (2696.HK) por hasta $322 millones. A través de este acuerdo, Sandoz adquirirá los derechos exclusivos de comercialización fuera de China para tres biosimilares desarrollados por Henlius, incluyendo Erbitux (cetuximab) de Eli Lilly, Repatha (evolocumab) de Amgen y Benlysta (belimumab) de GSK. Además, Sandoz ha asegurado una opción para introducir una tecnología de hialuronidasa humana recombinante (HLXTE-HAase1001) que convierte convenientemente las formulaciones intravenosas (IV) en formulaciones subcutáneas (SC). Sandoz planea pagar aproximadamente $150 millones en pagos iniciales y hitos a corto plazo para los activos iniciales en 2026, con el objetivo de penetrar en el mercado de medicamentos originales, el cual tiene un valor anual combinado de aproximadamente $10.8 mil millones.

MapLight Therapeutics busca una asociación para el tratamiento del autismo tras el fracaso del ensayo de fase 2 (IRIS)

MapLight Therapeutics (MPLT), una empresa biofarmacéutica con sede en Estados Unidos especializada en trastornos neurológicos, ha comenzado a buscar asociaciones estratégicas para su candidato a tratamiento para el trastorno del espectro autista (ASD), ML-004. ML-004, un agonista selectivo del receptor 5-HT1B/1D, completó recientemente un ensayo de Fase 2 (estudio IRIS), el cual no logró alcanzar el criterio de valoración principal de mejorar los déficits de comunicación social, lo que requiere una modificación de la estrategia de desarrollo. Sin embargo, el fármaco demostró mejoras significativas en la puntuación de la Lista de Verificación del Comportamiento Aberrante-Irritabilidad (ABC-I) en un subgrupo de adolescentes (de 12-17 años) con irritabilidad moderada a grave, preservando cierto potencial de comercialización. Como resultado, MapLight planea celebrar una reunión de Fin de Fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para coordinar la dirección del desarrollo orientada a tratar la irritabilidad en adolescentes y para asegurar un acuerdo de licencia o un socio de investigación conjunta para diversificar el riesgo de desarrollo.

El litigio legal de $6 mil millones de CVR entre BMS y los accionistas de Celgene se reaviva tras la devolución del caso por parte del tribunal de apelaciones

La demanda por el derecho de valor contingente de $6 mil millones (CVR) entre Bristol Myers Squibb (BMY) y los accionistas de Celgene ha sido devuelta a juicio tras un fallo del Tribunal Federal de Apelaciones. El Tribunal de Apelaciones del Segundo Circuito revocó la decisión del tribunal de distrito, que había desestimado la demanda, al determinar que UMB Bank, el fiduciario de los accionistas de Celgene, tenía legitimación. Los accionistas alegan que BMS retrasó intencionadamente la aprobación de la FDA la terapia CAR-T Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) para evitar el pago de los $6 mil millones de CVR prometidos durante la 2019 adquisición de Celgene. Esta decisión de devolución expone a BMS a miles de millones de dólares en pasivos potenciales y riesgos legales a largo plazo, afectando su situación financiera y legal.