La Universidad Wake Forest llevará a cabo un estudio observacional sobre la incidencia del dolor relacionado con la edad asociado al uso de Neulasta (pegfilgrastim) en pacientes con cáncer de mama
Relevancia clínica de la prevención de la neutropenia y el manejo del dolor
Los pacientes con cáncer de mama no metastásico corren el riesgo de desarrollar neutropenia, una afección caracterizada por una disminución rápida del recuento de glóbulos blancos, durante la quimioterapia citotóxica. Para prevenir esto, se prescriben habitualmente agonistas del receptor del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), como Neulasta (pegfilgrastim) de Amgen (AMGN) o sus biosimilares. Sin embargo, el dolor óseo, un efecto secundario común de la administración de Neulasta, afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes y la adherencia al tratamiento contra el cáncer. Por lo tanto, identificar las características demográficas asociadas con estos efectos secundarios y desarrollar estrategias de cuidados de apoyo para mejorar la calidad de vida es una tarea crítica tanto para la comunidad médica como para el mercado farmacéutico.
Aclaración de las diferencias relacionadas con la edad en la susceptibilidad a los efectos secundarios de los fármacos
El estudio clínico NCT04174742, dirigido por Wake Forest University Health Sciences, tiene como objetivo dilucidar las variaciones relacionadas con la edad en el dolor asociado con la administración de pegfilgrastim. Los investigadores están clasificando prospectivamente a los pacientes en dos cohortes: aquellos de 45 años o menos y aquellos de más de 45 años. Están comparando meticulosamente la frecuencia y la gravedad del dolor autoinformado en estas cohortes. La puntuación del Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) y el recuento absoluto más bajo de neutrófilos (Nadir ANC) en el día 7 después de la administración se están monitorizando simultáneamente para determinar la correlación biológica con los indicadores de dolor. Si se demuestran diferencias estadísticamente significativas en la susceptibilidad relacionada con la edad, esto podría servir como un hito científico para establecer protocolos de manejo del dolor específicos para cada edad.
Cambios en el mercado de productos originales y biosimilares
El mercado global de pegfilgrastim se estima en aproximadamente $3.7 mil millones en 2025 y está experimentando cambios significativos debido a la disminución de las ventas del fármaco original, Neulasta, y la entrada de biosimilares competidores. Neulasta, que alguna vez fue un producto de gran éxito para Amgen, ha visto una fuerte caída en sus ventas tras la expiración de la patente, con ingresos globales que descendieron a aproximadamente $848 millones en 2023. En contraste, los biosimilares competidores, tales como Fulphila de Viatris (VTRS), Udenyca de Coherus BioSciences (CHRS), y Nyvepria de Pfizer (PFE), están aumentando rápidamente su cuota de mercado. En este mercado, asegurar datos de resultados reportados por los pacientes (PRO) se está convirtiendo en una ventaja competitiva clave para la inclusión en formularios y la diferenciación de marca.
Evolución de la gestión de datos clínicos y la medicina personalizada
Este estudio observacional, que comenzó en diciembre 2019, ha completado ya el reclutamiento del número objetivo de pacientes (115) y se encuentra en una fase activa, no de reclutamiento, con el análisis de datos y la observación a largo plazo en curso. La finalización clínica definitiva está programada para enero 2041, y la observación a largo plazo continuará acumulando datos clínicos de seguimiento fiables sobre las tendencias de efectos secundarios relacionados con la edad. Se espera que los resultados de este estudio contribuyan directamente a prevenir la interrupción temprana del tratamiento debido a los efectos secundarios y a aumentar la tasa de finalización del tratamiento del cáncer. En última instancia, se espera que acelere la expansión de la medicina de precisión personalizada y mejore la objetividad de la predicción de la adherencia para las prescripciones de biosimilares.
Este estudio (NCT04174742) es el primer ensayo clínico observacional a largo plazo que demuestra objetivamente las diferencias relacionadas con la edad en los efectos secundarios de Neulasta y los biosimilares en el mercado mundial de pegfilgrastim, el cual se estima en aproximadamente $3.7 mil millones en 2025. La compañía farmacéutica original Amgen (AMGN) y los competidores de biosimilares como Viatris (VTRS) pueden utilizar estos datos para desarrollar estrategias de adquisición de formularios y estrategias de diferenciación de la adherencia del paciente, lo que tendrá un impacto a corto plazo en el panorama de marketing. A medio y largo plazo, se predice que se establecerán guías específicas por edad para la prevención de la neutropenia, reduciendo las tasas de interrupción innecesaria del tratamiento contra el cáncer en la práctica clínica y redefiniendo el estándar para el cuidado de apoyo oncológico. En particular, los datos de dolor autoinformados acumulados en este estudio, que se encuentra en fase activa y no de reclutamiento, serán utilizados por las compañías farmacéuticas como evidencia del mundo real (RWE) y servirán como una referencia clave para el futuro desarrollo de fármacos y la introducción de biosimilares. Como resultado, los datos clínicos de este estudio no solo demostrarán el valor clínico del fármaco, sino que también se convertirán en una variable clave para determinar la cuota de mercado a largo plazo del producto en los mercados de seguros y de licitaciones hospitalarias, que poseen el poder de prescripción.
Fuente: ClinicalTrials.gov (api_ct)