Resumen de la aprobación

Camcevi (leuprorelina mesilato) es un agonista de la GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) comercializado por Accord Healthcare S.L.U., con sede en Barcelona, España. Recibió la autorización de comercialización a nivel EU por parte de la EMA el 24 de mayo de 2022. La indicación aprobada es el cáncer de próstata progresivo sensible a hormonas en hombres adultos, incluido el cáncer de próstata localizado de alto riesgo y localmente avanzado en combinación con radioterapia. Los agonistas de la GnRH actúan estimulando continuamente la glándula pituitaria, suprimiendo la producción de testosterona, y son un pilar de la terapia hormonal para el cáncer de próstata progresivo. El número de producto EMA es EMEA/H/C/005034, y el dictamen se adoptó el 24 de marzo de 2022.

Eficacia clínica

El ensayo clínico clave utilizado en la evaluación de EMA incluyó a 137 pacientes. Los resultados mostraron que, tras una única administración, 98.5% (135/137) alcanzó niveles de castración de testosterona (menos de 50 ng/dL) en la semana 4. La proporción que mantuvo los niveles de castración durante el periodo de seguimiento de 48 semanas fue 97% (133/137). El evento adverso más frecuente fue el sofoco, que se produjo en más del 50% de los pacientes, y también se notificaron náuseas, malestar, fatiga y reacciones en el lugar de la inyección. Estas cifras son clínicamente comparables con las del medicamento de referencia, Eligard (mismo principio activo, leuprorelina, Tolmar/Astellas), que constituyó la base para la solicitud por parte de EMA de una vía de aprobación híbrida.

Diferenciación de la formulación

La ventaja competitiva clave de Camcevi es su formulación en jeringa precargada lista para usar. El producto de referencia, Eligard, requiere la mezcla de dos jeringas antes de la administración, lo cual es inconveniente. Camcevi, por otro lado, puede administrarse directamente como una inyección subcutánea cada seis meses sin necesidad de mezcla, reduciendo el riesgo de errores de preparación y mejorando la eficiencia en entornos clínicos. La administración única cada seis meses también ayuda a minimizar la frecuencia de las visitas del paciente.

Panorama Competitivo

Los fármacos competidores en el mercado europeo de terapia hormonal para el cáncer de próstata incluyen Zoladex (goserelin, AstraZeneca), Trelstar (triptorelin, Pfizer) y Eligard (leuprorelin, Tolmar/Astellas). Recientemente, Orgovyx (relugolix, Myovant Sciences/Pfizer), un antagonista de la GnRH, entró en el mercado europeo, amenazando al segmento de los agonistas con su rápido efecto de supresión sin el brote inicial de testosterona. El mercado mundial de tratamiento del cáncer de próstata es de aproximadamente USD 15 mil millones en 2024, y las terapias inhibidoras de hormonas constituyen un componente central del estándar de atención para el cáncer de próstata progresivo. Accord Healthcare es una filial europea de Intas Pharmaceuticals, de la India, y está expandiendo su penetración en el canal hospitalario EU mediante estrategias genéricas e híbridas.

Perspectiva del mercado

Europa tiene la mayor incidencia de cáncer de próstata entre los cánceres masculinos, con aproximadamente 450,000 nuevos diagnósticos anuales. Tras la aprobación de EMA, son necesarias las negociaciones de precios y las inclusiones en los listados de reembolso en cada estado miembro de EU, con una entrada secuencial en mercados clave como Alemania, Francia e Italia. Basándose en la red de distribución europea de Accord y la competitividad de precios de su formulación híbrida, es realista esperar que Camcevi absorba parte de la cuota de mercado existente de Eligard, y la tendencia creciente en los diagnósticos de cáncer de próstata debido al envejecimiento respaldará el crecimiento de la demanda a medio plazo.