El nuevo fármaco de Bayer y MSD, Verquvo (Vericiguat), aprobado por EMA, entra en el mercado europeo para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
La colaboración estratégica y el éxito regulatorio de Bayer y MSD
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado la aprobación final el 16 de julio de 2021, para Verquvo (vericiguat), un tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica codesarrollado por Bayer AG (ticker: BAYN) y Merck & Co. (ticker: MRK). Esta aprobación marca la culminación de un acuerdo 2014 entre las dos compañías para el codesarrollo global de un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (sGC). En su momento, Merck pagó a Bayer un pago inicial de $1.0 mil millones y prometió hasta $1.1 mil millones en hitos de ventas, totalizando un acuerdo de $2.1 mil millones. Con esta aprobación EMA, Bayer, que posee los derechos de comercialización en Europa, ha establecido una presencia comercial. La FDA había aprobado previamente el fármaco sin una revisión separada del comité asesor, consolidando aún más su posición como un medicamento que ha superado con éxito los obstáculos regulatorios.
Nuevo mecanismo de acción y el valor del ensayo de fase VICTORIA 3
Verquvo es el primer estimulador de la GC soluble aprobado en el mundo, que promueve la síntesis intracelular de cGMP y restaura la función cardíaca y vascular. En el estudio pivotal de fase 3 VICTORIA (5,050 pacientes), Verquvo, cuando se utiliza en combinación con la terapia estándar, redujo significativamente el riesgo compuesto de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 10% en comparación con el placebo (Ratio de Riesgo 0.90, 95% CI 0.82-0.98, p=0.019). La tasa de eventos compuestos fue del 35.5% en el grupo de Verquvo y del 38.5% en el grupo de placebo, con una reducción absoluta del riesgo (ARR) de 3.0 puntos porcentuales. El número necesario a tratar (NNT) para prevenir un evento en un año fue de 24 pacientes, demostrando cuantitativamente su valor clínico.
Posicionamiento como terapia combinada con el estándar de atención actual para la insuficiencia cardíaca
En la práctica clínica, es más probable que Verquvo se prescriba como una terapia combinada en lugar de como un competidor directo de los fármacos de gran éxito existentes para la insuficiencia cardíaca, como Entresto (Novartis) o Farxiga (AstraZeneca). En particular, esta aprobación europea se dirige a pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) que han experimentado recientemente un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y han requerido tratamiento diurético intravenoso (IV), creando un nicho diferenciado. Proporciona una opción de supervivencia adicional para pacientes de alto riesgo que no están controlados adecuadamente con los tratamientos existentes.
Desafíos en la expansión de la cobertura de seguros y el logro del éxito comercial
La evaluación de la rentabilidad y las negociaciones de precios con las autoridades sanitarias nacionales individuales de Europa serán determinantes clave para el éxito comercial futuro. Dado que el Entresto de Novartis y los inhibidores SGLT2 ya se han convertido en líderes del mercado, el reembolso rápido de Verquvo será crucial para el crecimiento de los ingresos. Para alcanzar unas ventas máximas de hasta €1 mil millones a nivel mundial, es esencial asegurar un acuerdo rápido sobre los criterios de reembolso en cada país europeo y acumular experiencia clínica de prescripción.
Derechos Comerciales Globales y Estructura de Asociación
Los derechos comerciales de Verquvo están divididos, con Merck responsable del mercado de EE. UU. y Bayer responsable de las ventas en Europa y otras regiones globales. Las dos empresas comparten los costes de desarrollo y los ingresos, mejorando la eficiencia del marketing global. En el futuro, se espera que la asociación desempeñe un papel clave en demostrar sinergias mediante la búsqueda de indicaciones ampliadas basadas en datos a largo plazo y la extensión de la vida útil del fármaco.
La aprobación europea de Verquvo establece una posición complementaria a los tratamientos estándar de cuidado existentes, Entresto e inhibidores de SGLT2, en el mercado mundial de fármacos para la insuficiencia cardíaca, que oscila entre $7.7 mil millones y $26 mil millones, e iniciará contribuciones de ingresos a corto plazo a la red de ventas conjunta de Bayer y Merck. Desde la perspectiva de un investigador, la primera comercialización de un estimulador de sGC, un mecanismo de acción novedoso, será un hito importante para la investigación sobre la expansión del uso de la vía cGMP para otras indicaciones y para el desarrollo de líneas de productos posteriores. Los profesionales de la industria están prestando atención a qué parte de las necesidades no cubiertas en el entorno clínico del mundo real puede ser absorbida por la reducción del riesgo relativo de 10% (HR 0.90, p=0.019) demostrada en el estudio de Fase 3 VICTORIA en el submercado de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) de alto riesgo. A medio y largo plazo, la velocidad con la que los países individuales aseguren el reembolso será un factor crítico en el valor corporativo, mientras la empresa se esfuerza por alcanzar su objetivo de ventas máximas globales de €1 mil millones.
Fuente: EMA (ema)