Sanofi y Mount Sinai completan el REGAIN estudio clínico para predecir la respuesta a las terapias biológicas contra el asma
Fusión de datos del mundo real y genómica
El REGAIN ensayo clínico (NCT06623435), un estudio de medicina de precisión para el asma dirigido por la Icahn School of Medicine at Mount Sinai y realizado conjuntamente por Sanofi (SNY) y GeneDx (WGS), se ha completado. Este estudio se centra en la combinación de datos del mundo real (RWD) y datos genómicos para dilucidar las redes moleculares del asma. El estudio, que involucró a una gran cohorte de 1,075 pacientes, tiene como objetivo permitir diagnósticos de precisión basados en genes y prescripciones personalizadas, abordando así las necesidades no cubiertas de los pacientes individuales.
Innovación personalizada en el mercado de productos biológicos
El mercado de tratamientos para el asma grave es actualmente muy competitivo, con diversos productos biológicos como el dupilumab de Sanofi (IL-4Rα target), benralizumab de AstraZeneca, y GSK's mepolizumab. Sin embargo, existe una necesidad urgente de prescripciones personalizadas basadas en los fenotipos inmunitarios individuales debido a las variaciones en la respuesta a los fármacos. El REGAIN estudio realizó un análisis detallado estableciendo cinco cohortes: un grupo de terapia biológica, un grupo de fracaso terapéutico y un grupo de reducción de la inflamación de tipo 2. Esta clasificación maximiza la eficiencia de la administración de fármacos, proporcionando beneficios comerciales que aumentan las tasas de éxito clínico de las compañías farmacéuticas.
El valor del análisis de redes multiómicas
Los investigadores realizaron un análisis paralelo de transcriptómica de cepillado nasal RNA y genómica de sangre periférica para obtener datos multiómicos. Fueron más allá de los enfoques convencionales de un solo biomarcador e introdujeron técnicas de red para analizar las interacciones génicas. Esto ha abierto oportunidades para dilucidar los mecanismos patológicos del asma e identificar dianas clave para el desarrollo de nuevos fármacos. Se espera que esto acelere el desarrollo de la próxima generación de la cartera de Sanofi y mejore la plataforma de diagnóstico genómico de GeneDx.
Monitoreo en tiempo real mediante la integración de la salud digital
El estudio integró soluciones de salud digital, incluyendo aplicaciones móviles y monitores digitales de inhaladores, para realizar un seguimiento de la adherencia de los pacientes y la función pulmonar en tiempo real. También utilizó datos de geolocalización para analizar de manera integral los factores ambientales a los que se exponen los pacientes. Esta recopilación de datos en tiempo real, combinada con la información genómica, establecerá un nuevo estándar de medicina de precisión para prevenir proactivamente las exacerbaciones agudas del asma grave.
La finalización del estudio clínico REGAIN (NCT06623435) mejorará significativamente la capacidad de seleccionar objetivos basados en la medicina de precisión en el mercado mundial de biológicos para el asma, que supera los $10 mil millones anuales. En un mercado donde diversos fármacos competidores, incluyendo el dupilumab de Sanofi (SNY), el benralizumab de AstraZeneca y el mepolizumab de GSK, compiten por el dominio, una base de datos que conecte los datos multiómicos de los pacientes con las respuestas clínicas se convertirá en un activo clave para aumentar la tasa de éxito en el desarrollo de nuevos fármacos. Al asegurar datos transcriptómicos y genómicos de una gran cohorte de 1,075 pacientes reales, se espera que el desarrollo de terapias dirigidas al sistema inmunitario de próxima generación, que superen los mecanismos de resistencia a los fármacos, se acelere a medio y largo plazo. GeneDx (WGS), responsable del análisis genómico, también ha obtenido la oportunidad de fortalecer la fiabilidad clínica de su plataforma de diagnóstico genómico y ampliar su cuota de mercado en el área de enfermedades respiratorias graves a través de esta investigación conjunta.
Fuente: ClinicalTrials.gov (api_ct)