Foundayo de Eli Lilly, un tratamiento oral revolucionario para la obesidad, recibe la aprobación FDA
FDA Aprueba Foundayo, un nuevo fármaco oral para la obesidad
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación final para Foundayo (principio activo: orforglipron), el primer agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 oral no peptídico (GLP-1 agonista del receptor) desarrollado por Eli Lilly and Company (LLY) para el tratamiento de la obesidad. Esto representa un avance significativo en el mercado de tratamientos para la obesidad, que ha dependido principalmente de medicamentos inyectables, al ofrecer una opción de administración oral más conveniente. Se espera que Foundayo mejore significativamente la adherencia de los pacientes a los regímenes de tratamiento. A diferencia de los tratamientos orales con péptidos existentes, Foundayo puede tomarse en cualquier momento del día sin restricciones dietéticas ni de líquidos, lo que proporciona una ventaja sustancial en términos de comodidad para el paciente.
Eficacia superior en la pérdida de peso demostrada en el ATTAIN-1 Ensayo clínico de Fase 3
Foundayo ha demostrado tanto potentes efectos para la pérdida de peso como un perfil de seguridad favorable en el estudio ATTAIN-1, un ensayo clínico global de gran escala de Fase 3. En el ensayo clínico de 72 semanas, los pacientes que recibieron la dosis más alta de 36mg de Foundayo lograron una pérdida de peso promedio de 12.4%, una diferencia estadísticamente significativa en comparación con la pérdida de peso de 0.9% observada en el grupo placebo. Además, 59.6% del grupo de tratamiento general experimentó una pérdida de peso de 10% o más, y 39.6% de los pacientes lograron una pérdida de peso de 15% o más, demostrando una fuerte eficacia como opción de tratamiento para la obesidad.
Acuerdo de Licencia Global con Chugai Pharmaceutical y Trayectoria de Desarrollo
El ingrediente activo en Foundayo, OWL833, es un compuesto de molécula pequeña que Eli Lilly adquirió de Chugai Pharmaceutical (4519) de Japón en septiembre de 2018 mediante un acuerdo de licencia exclusiva global. En el momento del acuerdo, Eli Lilly realizó un pago inicial de $50 millones a Chugai Pharmaceutical y acordó realizar futuros pagos por hitos y pagos de regalías basados en las ventas. Esta inversión estratégica de Lilly ha demostrado ser exitosa, creando una situación de beneficio mutuo para ambas compañías, con el potencial de obtener beneficios financieros significativos e ingresos por regalías derivados de la comercialización de Foundayo.
Competencia por el dominio en el mercado de tratamientos para la obesidad de $100 mil millones
Se proyecta que el mercado global de tratamientos para la obesidad crezca rápidamente hasta los $100 mil millones para 2030, convirtiéndolo en un área de enfoque clave en la industria biofarmacéutica. Foundayo es un producto sólido del pipeline que se espera gane rápidamente cuota de mercado frente a los tratamientos inyectables y orales basados en péptidos existentes, como Wegovy y Rybelsus de Novo Nordisk (NVO), y Zepbound de Eli Lilly. Con competidores como el danuglipron de Pfizer (PFE) y CT-996 de Roche (RHHBY) que aún se encuentran en las primeras etapas del desarrollo clínico, la rápida entrada al mercado de Foundayo está posicionada para consolidar aún más la posición de liderazgo de Eli Lilly en el mercado de la obesidad.
La aprobación de Foundayo por parte de Eli Lilly proporciona una ventaja única de primer movimiento en el mercado de la obesidad, que se espera que crezca hasta los $100 mil millones para 2030, como un tratamiento oral no peptídico. A diferencia de Rybelsus de Novo Nordisk, que tiene restricciones dietéticas estrictas, la administración sin restricciones de Foundayo mejorará significativamente el cumplimiento del paciente y la cuota de mercado. La pérdida de peso de 12.4% observada en el ensayo de Fase 3 ATTAIN-1 con la dosis más alta de 36mg demuestra su potencial como una alternativa sólida a los tratamientos inyectables existentes. El pago inicial de $50 millones y la estructura de hitos pagados a Chugai Pharmaceutical se consideran un ejemplo exitoso de innovación abierta en el desarrollo de fármacos y están impactando positivamente en los precios de las acciones de ambas compañías. Con el danuglipron de Pfizer aún en ensayos clínicos de Fase 2, el lanzamiento al mercado de Foundayo consolidará el dominio a largo plazo de Eli Lilly en el mercado de la obesidad.
Fuente: FDA Drug Approvals (rss)
http://www.fda.gov/drugs/information-consumers-and-patients-drugs/find-information-about-drug