Neuraxpharm recibe la aprobación EU para Tuzulby, un tratamiento ADHD, y lanza su comercialización en Europa
Aprobación y comercialización
La Comisión Europea aprobó Tuzulby (clorhidrato de metilfenidato) de Neuraxpharm Pharmaceuticals el 28 de febrero de 2025. El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) bajo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo el 12 de diciembre de 2024, y la aprobación se aplica en toda la EU. El producto se lanzó en Europa en enero de 2026, pasando de ser un producto en fase clínica a un producto comercializado. La indicación es para el tratamiento integral de ADHD en niños y adolescentes de 6-17 años cuando las intervenciones no farmacológicas por sí solas no son suficientes.
Evidencia sobre medicamentos y clínica
Tuzulby es un estimulante del sistema nervioso central que inhibe el transportador de dopamina (DAT) y el transportador de norepinefrina (NET). Se administra como una tableta masticable de liberación prolongada 20mg, 30mg y 40mg. La EMA aprobó el medicamento híbrido basándose en una comparación farmacocinética con el medicamento de referencia Ritalin (clorhidrato de metilfenidato) y un estudio controlado con placebo en un entorno escolar en pacientes pediátricos. En este estudio, el cambio medio en la puntuación total de SKAMP desde el valor basal fue de 12.1 para el grupo de Tuzulby y de 19.1 para el grupo de placebo, con una diferencia de tratamiento de -7.0 (p < 0.001). El efecto fue estadísticamente significativo desde las 0.75 horas hasta las 8 horas después de la administración, demostrando el valor de la formulación para cubrir la mayor parte de la jornada escolar, comenzando desde el inicio de la misma.
Panorama competitivo y diferenciación
Los competidores directos son estimulantes de acción prolongada como Concerta (clorhidrato de metilfenidato, Janssen), Ritalin (clorhidrato de metilfenidato, Novartis) y Medikinet (clorhidrato de metilfenidato). Otros fármacos competidores con diferentes mecanismos de acción incluyen Elvanse (lisdexanfetamina dimesilato, Takeda), que aumenta la liberación de dopamina y norepinefrina, Strattera (atomoxetina), un inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina, e Intuniv (guanfacina, Takeda), un agonista de los receptores adrenérgicos alfa2A. El diferenciador clave para Tuzulby no es un nuevo principio activo, sino una formulación masticable de liberación prolongada de una sola dosis diaria dirigida a niños y adolescentes que tienen dificultades para tragar. Por lo tanto, la facilidad de administración y la conveniencia del ajuste de la dosis son los impulsores clave para la conversión de prescripciones, en lugar de una eficacia clínica superior.
Estructura del mercado y del negocio
La firma de investigación de mercados Market Data Forecast estima el mercado europeo de tratamiento con ADHD en USD 3.71 mil millones en 2025 y USD 7.47 mil millones en 2034, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 8.1% desde 2026 hasta 2034. Tuzulby es un producto basado en la tecnología LiquiXR desarrollado por Tris Pharma como QuilliChew ER en Estados Unidos, y la FDA aprobó el mismo ingrediente activo y formulación el 4 de diciembre de 2015. Neuraxpharm aseguró los derechos regionales mediante un acuerdo de comercialización exclusiva firmado en 2020 y ha expandido la formulación probada desde Estados Unidos a una fuente de ingresos europea con la aprobación de EMA. Sin embargo, en el mercado maduro del metilfenidato, los precios nacionales y el reembolso, así como el mantenimiento de un sobreprecio frente a los medicamentos genéricos, determinarán la velocidad de penetración comercial.
La aprobación de Tuzulby como producto comercializado proporciona a Neuraxpharm una posición en el mercado europeo de tratamiento del ADHD de USD 3.71 mil millones de euros en 2025, dirigido al nicho de mercado de formulaciones masticables de liberación prolongada para niños. A corto plazo, la facilidad de deglución y el control significativo de los síntomas durante hasta 8 horas serán factores clave para determinar las tasas de adopción en comparación con las formulaciones de metilfenidato como Concerta, Ritalin y Medikinet. A medio y largo plazo, las listas nacionales de reembolso y los precios premium sobre los genéricos serán variables clave para expandir las ventas, incluida la competencia de Elvanse y fármacos no estimulantes como Strattera e Intuniv. Para los investigadores, es un estudio de caso que demuestra que la innovación en la administración y formulación de medicamentos puede mejorar el ciclo de vida y la adherencia del paciente de los activos existentes CNS. Para la industria, presenta un modelo de expansión eficiente en capital en el que el activo aprobado por la US se vincula a la aprobación y comercialización por parte de un socio regional en EU.
Fuente: EMA (ema)