EMA Mantiene la aprobación de Kanjinti de Amgen y actualiza los registros regulatorios posteriores a la comercialización
Importancia de EMA'Actualización del registro regulatorio
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado el registro del procedimiento poscomercialización de Kanjinti's EPAR el 11 de agosto de 2026, mientras que la autorización de comercialización concedida el 16, 2018, sigue siendo válida. Esto no es una nueva aprobación ni una expansión de la indicación, sino más bien un procedimiento de gestión del ciclo de vida que refleja los cambios posteriores a la autorización y la monitorización de la seguridad. El titular de la autorización de comercialización es Amgen Europe B.V., y el producto es un biosimilar utilizado en el tratamiento del cáncer de mama y gástrico. Por lo tanto, esta actualización debe interpretarse como un evento que demuestra el cumplimiento regulatorio continuo y la elegibilidad para participar en los mercados de licitaciones europeas, en lugar de una reevaluación del valor clínico.
Base clínica de HER2-Biosimilar dirigido
El ingrediente activo de Kanjinti es el trastuzumab, un anticuerpo monoclonal que se dirige al receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) en células tumorales. El producto de referencia es Herceptin (trastuzumab) de Roche Holding AG (ROG.SW), y Kanjinti se encuentra en la etapa de aprobación y comercialización. La clave LILAC Fase 3 juicio (NCT01901146) aleatorizado 725 pacientes con HER2-cáncer de mama temprano positivo, con una tasa de respuesta patológica completa evaluada por un laboratorio central de 48% para Kanjinti y 42% para Herceptin. El cociente de riesgos fue 5.8 puntos porcentuales, y el 90% el intervalo de confianza fue -0.5% a 12.0%, que se encuentra dentro del rango de equivalencia predefinido, lo que respalda la conclusión regulatoria de que no existe una diferencia clínicamente significativa.
Historial de aprobación y panorama competitivo
El EMA'el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptó una opinión positiva en el 22 de marzo de 2018, y la autorización de comercialización fue concedida en mayo 16 del mismo año, sin una votación por separado del comité asesor (AdComm). El US la FDA aprobó Kanjinti como trastuzumab-anns en el 13 de junio de 2019. Los competidores directos incluyen a Herzuma de Celltrion Inc. (068270.KS), Ontruzant de Samsung Bioepis y Trazimera de Pfizer Inc. (PFE), todos los cuales son biosimilares de trastuzumab basados en Herceptin. Al principio HER2-el cáncer de mama positivo, el trastuzumab y la quimioterapia constituyen la base del tratamiento y, en pacientes de alto riesgo, se utiliza la combinación con Perjeta (pertuzumab). La competencia de los biosimilares se centra en el precio, el suministro y la ejecución de las licitaciones, en lugar de la diferenciación de la eficacia.
Impacto en el mercado y en el desempeño de Amgen
Las ventas de Herceptin de Roche disminuyeron de 1.381 mil francos suizos en 2024 a 1.028 mil francos suizos en 2025 debido a la expansión de los biosimilares, una disminución de 22% en una base de moneda constante. Esta cifra muestra que, si bien la familia del trastuzumab todavía tiene una base de ventas original de más de 1 mil millones de francos suizos, la competencia de precios se ha intensificado estructuralmente. Amgen Inc. (AMGN) no reveló las ventas de Kanjinti por separado, pero informó las ventas de biosimilares de $683 millones en 2025, de abajo hacia arriba $667 millones en 2024. Mantener las aprobaciones y actualizar los documentos regulatorios tiene más que ver con defender esta base de ventas y el acceso a las licitaciones hospitalarias que con ser un nuevo motor de crecimiento..
A corto plazo, la aprobación continua del EMA y la actualización de los registros poscomercialización permiten que Amgen (AMGN) continúe suministrando Kanjinti en las licitaciones hospitalarias europeas, pero no es un factor que provocará un aumento de las ventas debido a nuevas aprobaciones. El ensayo de fase LILAC 3 mostró una pCR evaluada por un laboratorio central de 48% frente a 42% y un cociente de riesgos de 5.8 puntos porcentuales, que los investigadores y prescriptores pueden utilizar como evidencia de similitud clínica en comparación con Herceptin. En 2025, las ventas de Herceptin fueron de 1.028 mil millones de francos suizos, una disminución del 22%, y Herzuma, Ontruzant y Trazimera compiten en precio y estabilidad de suministro, lo que genera una presión continua sobre la rentabilidad. A medio y largo plazo, esto contribuye a la defensa de las ventas de biosimilares de Amgen de $683 millones, incluyendo Kanjinti, y a la credibilidad de su cartera de seguimiento, pero el efecto de la inversión depende más del precio neto y de la tasa de adjudicación de licitaciones que de la cuota de mercado.
Fuente: EMA (ema)