Spark Biomedical anuncia los primeros resultados de un ensayo clínico en humanos de 'Neuro-Hemostat', un dispositivo que utiliza la estimulación del nervio auricular para ayudar en la hemostasia
Un nuevo horizonte en la medicina bioelectrónica
Investigadores de los Feinstein Institutes for Medical Research de Northwell Health y de Spark Biomedical, una empresa de dispositivos médicos, han anunciado los resultados de su primer ensayo clínico en humanos utilizando la tecnología de neuroestimulación auricular transcutánea (tAN). Este estudio presenta un enfoque innovador para regular los mecanismos de hemostasia del cuerpo a través de señales bioelectrónicas, en lugar de la compresión física tradicional o agentes hemostáticos químicos. Al estimular los nervios del oído, los investigadores demostraron la capacidad de activar las respuestas de coagulación sanguínea, avanzando la utilidad clínica de la medicina bioelectrónica.
Mecanismo de hemostasia mediante la estimulación de los nervios vago y trigémino
El estudio evaluó el uso de un dispositivo no invasivo que se coloca en el oído para estimular, de forma simultánea o individual, el nervio vago y el nervio trigémino. Los resultados clínicos revelaron que esta estimulación eléctrica ayuda a preparar las plaquetas, que desempeñan un papel crucial en el proceso de hemostasia, permitiéndoles responder inmediatamente cuando ocurre una lesión. En particular, la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) mostró una excelente eficacia en la promoción de todas las etapas de la coagulación sanguínea: iniciación, propagación y estabilización.
Potencial para transformar la atención médica de emergencia y traumatismos
Esta tecnología tiene el potencial de cambiar las reglas del juego en diversas situaciones de emergencia, incluyendo la hemorragia traumática en combate, el sangrado quirúrgico y la hemorragia posparto. Los torniquetes tradicionales solo pueden utilizarse en las extremidades, pero el dispositivo de estimulación auricular portátil puede inducir una respuesta de coagulación sistémica, lo que lo hace aplicable al sangrado en el torso o en los órganos. También se espera que sea útil en el manejo de los riesgos de sangrado crónico en pacientes con trastornos hemorrágicos hereditarios, como la hemofilia y la enfermedad de von Willebrand.
Estrategia de comercialización y potencial de crecimiento del mercado de control de la hemostasia
Spark Biomedical ha establecido una unidad de negocio dedicada, Five Liters, para comercializar esta tecnología de hemostasia y ha comenzado su desarrollo a gran escala. El mercado mundial de hemostasia y control de hemorragias se estima entre $3.5 mil millones y $4.5 mil millones en 2025 y se proyecta que crezca de manera constante hasta los $6 mil millones para 2035. Five Liters tiene una ventaja estratégica al basarse en la plataforma de estimulación nerviosa existente de la empresa, que ya ha recibido la aprobación FDA, lo que le permite acortar significativamente el periodo de aprobación regulatoria y de entrada al mercado.
Desafíos futuros y perspectivas para la aprobación regulatoria
Sin embargo, este estudio clínico es un estudio de viabilidad en etapa temprana realizado en adultos sanos, por lo que es esencial un ensayo clínico a gran escala en pacientes reales. Una clave para la futura aprobación FDA será verificar exhaustivamente que la estimulación bioelectrónica no cause efectos adversos como hipercoagulabilidad sistémica o trombosis. Si finalmente se demuestra la seguridad y la eficacia, tiene el potencial de revolucionar el mercado médico como una nueva terapia digital no invasiva sin riesgo de efectos secundarios farmacológicos.
La tecnología neuro-hemostática, desarrollada conjuntamente por Spark Biomedical y los Feinstein Institutes, es una innovación disruptiva que podría transformar el mercado global de control de la hemostasia, el cual se estima entre $3.5 mil millones y $4.5 mil millones en 2025. Al asegurar con éxito los datos de activación plaquetaria en el ensayo mecanístico de primera vez en humanos, ha establecido un hito de investigación, expandiendo la aplicación de la medicina bioelectrónica desde las enfermedades crónicas hacia la medicina de emergencia y la hemostasia. A corto plazo, se espera que busque una vía de aprobación regulatoria rápida a través de su unidad de negocio dedicada, Five Liters, basada en dispositivos existentes aprobados por FDA. A mediano y largo plazo, su objetivo es reemplazar los estándares de tratamiento actuales centrados en agentes hemostáticos químicos y torniquetes de compresión de extremidades, y capturar un mercado de $6 mil millones para 2035 con una cartera diversificada, que incluye el cuidado de hemorragias quirúrgicas y pacientes con hemofilia.