Aprobación de Inaqovi de Otsuka Pharmaceutical en Europa: una terapia combinada oral para pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda
EMA Aprobación de Inaqovi y un cambio en el paradigma de tratamiento
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado Inaqovi, desarrollado por Astex Pharmaceuticals, una filial de Otsuka Pharmaceutical, para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (AML). Inaqovi es una terapia combinada oral que consiste en cedazuridina, un inhibidor de la citidina desaminasa (CDA), y decitabina, un inhibidor de la DNA metiltransferasa (DNMT). Anteriormente, los pacientes ancianos y frágiles debían recibir tratamiento mediante inyecciones intravenosas (IV) o subcutáneas (SC) regulares en un hospital. Inaqovi ofrece una alternativa innovadora que puede tomarse en casa, lo que mejorará significativamente la comodidad del paciente y la eficiencia de los recursos sanitarios. Esto representa un hito regulatorio importante.
Equivalencia farmacocinética demostrada y el valor de los ensayos clínicos de Fase 3
Esta aprobación se basa en los datos del estudio global de Fase 3 ASCERTAIN. En este estudio, los investigadores demostraron con éxito que los niveles de exposición farmacocinética (PK) del grupo oral de Inaqovi eran casi equivalentes a los del grupo existente de decitabina intravenosa. También se confirmó que el perfil de seguridad era similar al de la terapia intravenosa existente, lo que respalda la eficacia clínica de la terapia combinada oral. Como resultado, ahora es posible esperar el mismo nivel de efecto terapéutico epigenético mientras se reduce el riesgo de infección y la carga de las visitas hospitalarias asociadas con la terapia intravenosa.
Expansión de la terapia combinada con venetoclax, un tratamiento estándar
Cabe destacar que, en junio 2026, la Comisión Europea (EC) aprobará adicionalmente la terapia combinada de Inaqovi y venetoclax. Según las directrices actuales, el estándar de atención (SOC) para los pacientes con leucemia mieloide aguda que no son candidatos a quimioterapia intensiva es una combinación de agentes hipometilantes (HMAs) intravenosos y venetoclax. Con esta aprobación, se hará realidad un régimen de tratamiento completamente oral, en el que todo el esquema de tratamiento puede sustituirse por medicamentos orales. Esto mejorará la calidad de vida de los pacientes y fortalecerá la competitividad en el mercado de la terapia combinada, lo que conducirá a una expansión de la cuota de mercado de Otsuka Pharmaceutical.
Cambios en el panorama competitivo y perspectivas para el mercado de la leucemia mieloide aguda
Se espera que el mercado de tratamiento de la leucemia mieloide aguda crezca rápidamente a una tasa anual aproximada de 7% a 10%, alcanzando aproximadamente entre $3.1 mil millones y $4.3 mil millones para 2026. Inaqovi tiene el potencial de liderar una reestructuración del mercado al sustituir los HMAs intravenosos existentes como decitabina y vidaza. En particular, al centrarse en pacientes con acceso limitado al tratamiento hospitalario, Otsuka Pharmaceutical puede establecer una posición dominante en el área de pacientes ancianos con altas necesidades médicas insatisfechas. Aunque el costo del tratamiento por ciclo es relativamente alto, oscilando entre $8,700 y $10,800, esto se superará mediante programas de apoyo al paciente y reembolsos.
Se espera que la aprobación europea de Inaqovi y la expansión de la terapia combinada con venetoclax (Venclyxto) marquen un punto de inflexión en el paradigma del tratamiento de la leucemia mieloide aguda, pasando de un tratamiento centrado en la vía intravenosa a una terapia combinada oral más favorable para el paciente. La equivalencia farmacocinética y la seguridad, demostradas a través del estudio global de Fase 3 ASCERTAIN y el ensayo de Fase 1/2 ASCERTAIN-V, son indicadores clave que permitirán a Inaqovi obtener una ventaja en la competencia directa del mercado con los tratamientos estándar intravenosos existentes, como vidaza. En el mercado mundial de la leucemia mieloide aguda, estimado en aproximadamente entre $3.1 mil millones y $4.3 mil millones para 2026, se espera que Inaqovi contribuya a la diversificación a largo plazo de los ingresos oncológicos de Otsuka Pharmaceutical, aprovechando las ventajas de su cartera independiente de productos orales. A corto plazo, la velocidad de las negociaciones de precios y las aprobaciones de reembolso en cada país europeo será crucial para la penetración inicial en el mercado y, a largo plazo, es probable que la terapia combinada totalmente oral con venetoclax se convierta en el estándar de atención para pacientes de edad avanzada.
Fuente: EMA (ema)