El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS) ha firmado una determinación legal que finaliza la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para fármacos, productos biológicos y dispositivos médicos relacionados con COVID-19. Esta decisión se produce tras el levantamiento de la emergencia pandémica y refleja la evaluación del gobierno de que la justificación legal y clínica para mantener el marco de la EUA ya no existe. En consecuencia, las terapias y los productos biológicos tendrán un período de gracia de 12 meses antes de que la EUA se rescinda por completo el 29 de junio de 2027. Los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro tendrán un período de gracia más corto de 180 días, con aprobaciones que expirarán el 26 de diciembre de 2026.

Esta decisión ejerce una presión regulatoria inmediata sobre las terapias que solo han estado disponibles bajo EUA y que aún no han obtenido la autorización de comercialización completa (NDA/BLA). Los productos clave afectados incluyen Lagevrio (molnupiravir) de Merck y Pemgarda (pemivibart) de Invivyd. Lagevrio generó $964 millones en ingresos en 2024, mientras que Pemgarda registró $53.4 millones en ingresos en 2025, lo que los convierte en activos significativos. Estas empresas se enfrentan ahora a la seria posibilidad de ser retiradas por completo del mercado estadounidense si no logran obtener la aprobación completa de NDA dentro del período de gracia de un año.

Por el contrario, las empresas que ya han recibido la aprobación completa de la FDA (NDA/BLA) están preparadas para consolidar su dominio en el mercado. Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) de Pfizer ha recibido la aprobación completa para uso en adultos, y Veklury (remdesivir) de Gilead Sciences también ha obtenido la aprobación completa. Paxlovid generó $5.451 mil millones en ingresos en 2024 y, con la posible salida de Lagevrio del mercado, se espera que capture una parte significativa de dicho mercado. Este cambio regulatorio favorece a las grandes compañías farmacéuticas que ya han superado los obstáculos regulatorios.

La terminación del marco de la EUA significa un retorno a un paradigma de tratamiento estándar con una rigurosa verificación de seguridad y eficacia. Las empresas que busquen lanzar nuevos fármacos COVID-19 deberán demostrar datos completos de ensayos clínicos y el cumplimiento de los estrictos estándares de las Prácticas de Correcta Fabricación actuales (cGMP). Esto creará barreras regulatorias significativas para los nuevos participantes, requiriendo una inversión sustancial y plazos de desarrollo más largos. Si bien esto finalmente mejorará la seguridad del paciente y la confianza en los medicamentos, también aumentará la carga de I+D para las empresas biotecnológicas más pequeñas.