Reestructuración para la optimización del portafolio global

Amgen (AMGN) está experimentando cambios organizativos, con el despido de 40 empleados, lo que representa aproximadamente el 0.1% de su plantilla global. Esta medida va más allá de un simple recorte de costes y puede interpretarse como un esfuerzo estratégico para simplificar su cartera, centrándose en activos principales en respuesta a los recientes ajustes en la pipeline y las presiones regulatorias. La empresa se ha comprometido a proporcionar apoyo de transición a los empleados afectados, demostrando su compromiso con la eficiencia operativa. Esta decisión sigue a una fusión y adquisición (M&A) y tiene como objetivo consolidar departamentos superpuestos y asignar recursos a proyectos de alto valor.

Presión regulatoria sobre Tavneos y defensa en la audiencia de la FDA

El tratamiento para enfermedades raras de Amgen, Tavneos (avacopan), se enfrenta a un importante escrutinio regulatorio en Estados Unidos y Europa debido a preocupaciones relacionadas con la seguridad y la integridad de los datos clínicos. Este antagonista del receptor C5a, aprobado por la FDA en octubre de 2021 para el tratamiento de la vasculitis asociada a ANCA, corre ahora el riesgo de ser retirado del mercado debido a preocupaciones sobre la toxicidad hepática. Amgen ha rechazado la recomendación de retirada voluntaria de la FDA y ha solicitado una audiencia, presentando datos de validación que reevalúan los datos del ensayo clínico de fase 3 (ensayo ADVOCATE). Con ventas anuales de $459 millones (USD) en 2025, el destino final de Tavneos impactará directamente en los ingresos de Amgen por enfermedades raras a corto y medio plazo.

Reestructuración del pipeline y finalización de la asociación

Para centrarse en áreas clave, Amgen está agilizando agresivamente su cartera de proyectos, descontinuando aquellos que tienen un bajo rendimiento o se consideran de alto riesgo. La compañía terminó su colaboración con Kyowa Kirin sobre rocatinlimab (AMG 451), un tratamiento para la dermatitis atópica, por el cual había realizado un pago inicial de $400 millones (USD) y pagos de hitos potenciales de hasta $850 millones (USD) en 2021. Posteriormente, los ensayos clínicos globales de rocatinlimab fueron detenidos debido a preocupaciones significativas de seguridad, incluyendo el potencial de desarrollar sarcoma de Kaposi y otras neoplasias malignas. Adicionalmente, Amgen terminó prematuramente el ensayo clínico de Fase 2 para adezkibart (AMG 329), un tratamiento para la enfermedad de Sjögren, y el ensayo clínico de Fase 1 para AMG 378, un tratamiento de molécula pequeña oral para la colitis ulcerosa, con el fin de minimizar las pérdidas derivadas de activos fallidos.

Lanzamiento del pipeline de próxima generación para asegurar un nuevo impulso

A pesar de estos desafíos, Amgen se está centrando en los ensayos clínicos posteriores de su cartera para asegurar nuevos motores de crecimiento. El dazdilimab, adquirido mediante la adquisición por $27.8 mil millones (USD) de Horizon Therapeutics, ha demostrado resultados prometedores en el ensayo clínico de Fase 2 para el lupus eritematoso discoide, cumpliendo el criterio de valoración principal en febrero. Además, el maritide (maridebart cafraglutide), un tratamiento para la obesidad de próxima generación, está generando un interés significativo en el mercado y actualmente se encuentra en seis ensayos clínicos de Fase 3 (Maritime Trials). Se espera que los datos preliminares de estos ensayos se publiquen el próximo año, y Amgen está posicionada para competir directamente con Eli Lilly y Novo Nordisk en el mercado de la obesidad y las enfermedades metabólicas.

Por qué esto es importante

La audiencia de la FDA para defender los $459 millones en ventas de Tavneos es un punto de inflexión crítico para la protección de los ingresos a corto plazo. A mediano y largo plazo, el éxito del ensayo de Fase 2 de dazdilimab para el lupus, adquirido mediante la adquisición de Horizon por $27.8 mil millones, y los resultados de la Fase 3 de dazodalibep, un tratamiento para la enfermedad de Sjögren, diversificarán la cartera de inmunología de Amgen. Además, la publicación de los datos principales de los ensayos de Fase 3 de maritide, prevista para el próximo año, determinará el panorama competitivo en el mercado global de tratamiento de la obesidad de aproximadamente $100 mil millones, con Amgen, Eli Lilly y Novo Nordisk compitiendo por la cuota de mercado. Esta reestructuración es parte de un realineamiento estratégico para eliminar los riesgos acumulados en las etapas iniciales del pipeline, como la terminación de la asociación de rocatinlimab y la interrupción del ensayo de Fase 2 de adezkibart, y reasignar recursos a áreas de alto crecimiento.