Reestructuración del mercado mediante la entrada de genéricos

Accord Healthcare ha recibido la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para su Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) para la versión genérica de las tabletas de liberación prolongada de Dalfampridina 10mg, utilizada para mejorar la capacidad de caminar en pacientes con Esclerosis Múltiple (MS). Esta aprobación se produce tras la expiración de la patente del fármaco original, Ampyra, comercializado por Acorda Therapeutics, y los desafíos legales posteriores, con el inicio oficial de la entrada al mercado el 18 de septiembre de 2018. La entrada de genéricos de menor precio en un mercado previamente dominado por la marca original está destinada a alterar la estructura de precios existente y mejorar significativamente el acceso de los pacientes al tratamiento.

Equivalencia clínica y validación de seguridad

La Dalfampridina actúa bloqueando los canales de potasio dependientes del voltaje en las fibras nerviosas, mejorando así la conducción de los potenciales de acción en los nervios desmielinizados dañados. Se ha demostrado que el producto genérico de Accord Healthcare es bioequivalente al fármaco original, Ampyra, en términos de perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos, tal como se demostró en los estudios de bioequivalencia y fue confirmado por la FDA. Sin embargo, la Dalfampridina conlleva un riesgo significativo de efectos adversos graves, incluyendo convulsiones, en pacientes con insuficiencia renal, ya que la concentración sérica del fármaco puede aumentar rápidamente. Por lo tanto, es esencial un seguimiento cuidadoso de la función renal de los pacientes antes y después del tratamiento, una directriz que se sigue consistentemente en toda la industria.

Competencia intensificada y presión por la reducción de precios

El producto original, Ampyra, generó ventas anuales máximas de USD 543 millones en 2017 mientras mantenía la exclusividad de la patente. Sin embargo, tras la derrota de Acorda Therapeutics en el litigio de patentes, la entrada de numerosos productos genéricos, incluido el de Accord Healthcare, provocó que las ventas del fármaco original cayeran más de la mitad en un año. En un mercado donde Accord Healthcare debe competir con gigantes genéricos globales como Mylan y Teva para las mismas indicaciones, asegurar la competitividad de precios y establecer una cadena de suministro estable son prioridades fundamentales.

Estrategia para el listado en formularios y adquisición de recetas

En el mercado farmacéutico de los EE. UU., el éxito de los productos genéricos depende en gran medida de su inclusión en las listas de medicamentos preferidos (formularios) de los Administradores de Beneficios Farmacéuticos (PBMs). Las compañías farmacéuticas genéricas están empleando una estrategia de negociación con aseguradoras privadas y públicas para reducir significativamente los copagos de los pacientes, expandiendo así rápidamente su cuota de mercado mediante el aprovechamiento de precios más bajos. Dados los beneficios inherentes de ahorro de costos de los genéricos tanto para pacientes como para aseguradoras, la tasa de cambio de recetas es muy rápida, lo que convierte el posicionamiento inicial en los canales de distribución en un factor clave para el crecimiento de los ingresos a largo plazo.