El Trop-2 de Gilead, dirigido a ADC, Trodelvy, recibe la aprobación de EMA para el cáncer de mama triple negativo metastásico en Europa
Un cambio de paradigma en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo
El conjugado anticuerpo-fármaco de Gilead Sciences (ADC), Trodelvy (sacituzumab govitecan), ha recibido la autorización de comercialización definitiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta aprobación es para pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (mTNBC) irresecable o metastásico que han recibido dos o más terapias sistémicas previas. El cáncer de mama triple negativo es una enfermedad agresiva con opciones limitadas de terapia dirigida, lo que convierte esta aprobación regulatoria en un avance terapéutico significativo para los pacientes. Basándose en datos clínicos superiores en comparación con la quimioterapia estándar, Trodelvy ha demostrado eficacia y ha abierto las puertas al mercado europeo.
Beneficios de supervivencia demostrados en el estudio de fase 3 ASCENT
La base de esta aprobación europea son los datos positivos del ensayo clínico de Fase 3 ASCENT. Los resultados del estudio mostraron que el brazo de Trodelvy prolongó significativamente la mediana de la supervivencia libre de progresión (PFS) de 1.7 meses a 4.8 meses en comparación con el brazo de tratamiento a elección del médico (TPC), reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 59% (Razón de riesgo 0.41). Además, la mediana de la supervivencia global (OS) también mejoró significativamente, de 6.9 meses en el grupo de control a 11.8 meses, reduciendo el riesgo de muerte en un 49% (Razón de riesgo 0.51). Estos robustos datos clínicos han maximizado la credibilidad del fármaco y han desempeñado un papel crucial en la decisión de aprobación rápida de la EMA.
Validación de la adquisición por $21 mil millones de Gilead
Trodelvy fue desarrollado originalmente por Immunomedics, y Gilead adquirió la empresa en 2020 por $21 mil millones. En aquel momento, algunos analistas del mercado expresaron preocupación por el alto precio, pero esta aprobación europea valida firmemente el valor comercial y la decisión estratégica del activo. Trodelvy se dirige a la proteína Trop-2 (Antígeno de superficie celular del trofoblasto 2) en la superficie de las células, administrando el potente fármaco anticancerígeno SN-38 directamente dentro de las células. Esta tecnología confirma aún más la superioridad de la plataforma de próxima generación ADC y posiciona a Trodelvy como un motor clave del pipeline oncológico de Gilead.
El panorama competitivo en el mercado global de tratamiento del cáncer de mama
El mercado para el cáncer de mama triple negativo metastásico y el cáncer de mama con expresión baja de HER2 es actualmente altamente competitivo, con Enhertu (trastuzumab deruxtecan) de AstraZeneca y Daiichi Sankyo a la vanguardia. Además, Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), un competidor que apunta a Trop-2 ADC, también está acelerando su desarrollo clínico, intensificando la carrera por la cuota de mercado. Trodelvy ha logrado un fuerte crecimiento comercial, superando los $1.4 mil millones en ventas anuales globales en 2025. Sin embargo, para ampliar su cuota de mercado, es crucial diversificar su desarrollo clínico, incluyendo ensayos de Fase 3 para ampliar su población de pacientes objetivo al tratamiento de primera línea u otros tumores sólidos. Esta aprobación europea servirá, sin duda, como una base comercial sólida para aumentar las ventas globales y asegurar la cuota de mercado.
La aprobación final por parte de la EMA europea de Trodelvy representa un hito fundamental en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo metastásico (mTNBC), una enfermedad con altas necesidades médicas no cubiertas. Basado en los datos clínicos de la Fase 3 que demuestran una reducción de 49% en el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia estándar, Trodelvy está posicionado para revolucionar el paradigma del tratamiento. La adquisición de Immunomedics por parte de Gilead por $21 mil millones en 2020 ha demostrado ser una inversión exitosa, con Trodelvy alcanzando $1.4 mil millones en ventas anuales globales en 2025 y con la expectativa de impulsar más de $1 mil millones en cuota de mercado adicional en Europa. Ante la intensa competencia de Enhertu de AstraZeneca y Daiichi Sankyo, y el emergente Trop-2 dirigido a ADC, Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), la entrada temprana de Trodelvy en el mercado europeo será un factor crítico para mantener el dominio del mercado a largo plazo. Desde una perspectiva de investigación, el éxito de los ensayos de Fase 3 en curso en cáncer de mama triple negativo, cáncer de mama con receptores hormonales positivos/HER2-negativo (HR+/HER2-) y otros tumores sólidos serán indicadores clave de la expansión a largo plazo y del valor corporativo.
Fuente: EMA (ema)