El anticoagulante diario de Daiichi Sankyo, Lixiana (Edoxaban), recibe la aprobación definitiva de la EMA Europea
Importancia de la entrada en el mercado europeo y la aprobación regulatoria
El inhibidor oral del Factor Xa de Daiichi Sankyo, Lixiana (Edoxaban), ha recibido la aprobación final de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), marcando su entrada oficial en el mercado europeo. Esta aprobación EMA, formalizada el 19 de junio, 2015, cubre la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular y el tratamiento y prevención del tromboembolismo venoso (VTE), incluyendo la trombosis venosa profunda (DVT) y la embolia pulmonar (PE). Este nuevo fármaco, que mejora significativamente la comodidad y la seguridad en comparación con el tratamiento estándar existente, Warfarin, se ha lanzado en más de 30 países europeos, proporcionando a los pacientes una nueva opción de tratamiento.
Eficacia y seguridad demostradas mediante ensayos clínicos de Fase 3 a gran escala
La base científica de esta aprobación reside en los resultados de dos ensayos clínicos de Fase 3 a gran escala, ENGAGE AF-TIMI 48 y Hokusai-VTE, que involucraron a aproximadamente 30,000 pacientes. En el estudio ENGAGE AF-TIMI 48, que incluyó a 21,105 pacientes, Lixiana 60mg (una vez al día) demostró no inferioridad con respecto a Warfarin en la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica, mostrando simultáneamente un perfil de seguridad superior con una reducción del 20% en el riesgo de hemorragia mayor (HR 0.80, 95% CI 0.71-0.91, p<0.001). Además, el ensayo Hokusai-VTE, que involucró a 8,292 pacientes, también logró la no inferioridad en la prevención de la recurrencia de VTE (HR 0.89, 95% CI 0.70-1.13, p<0.001), con una tasa de hemorragia mayor y clínicamente significativa no mayor (CRNM Bleeding) de 8.5% en comparación con 10.3% en el grupo de control, demostrando superioridad (HR 0.81, p=0.004).
Cambios en el mercado global de anticoagulantes y panorama competitivo
La aprobación de Lixiana señala un cambio en el mercado global de anticoagulantes orales directos (DOAC), el cual ha estado dominado por Xarelto (Rivaroxaban) de Bayer y BMS/Pfizer's Eliquis (Apixaban). El mercado global de DOAC es un biosector altamente atractivo, con un tamaño que supera los $20 mil millones (USD) y que continúa creciendo por encima de los $40 mil millones. Lixiana tiene como objetivo ampliar su cuota de mercado aprovechando la comodidad de su dosificación de una vez al día y su perfil de seguridad superior en pacientes asiáticos en comparación con los fármacos competidores. En particular, se espera que la provisión de pautas precisas de ajuste de dosis basadas en la función renal (aclaramiento de creatinina) mejore la confianza en la prescripción en la práctica clínica y sirva como una estrategia clave para la penetración en el mercado.
Asegurando el motor de crecimiento a medio y largo plazo de Daiichi Sankyo
Lixiana está posicionada para convertirse en un componente clave de la próxima generación de la cartera de productos de Daiichi Sankyo y en un importante motor del crecimiento de los ingresos globales de la compañía a medio y largo plazo. Tras haber superado ya los obstáculos regulatorios en Japón y los Estados Unidos (nombre comercial Savaysa), y expandiéndose ahora al mercado europeo, Daiichi Sankyo está fortaleciendo aún más su posición como una compañía farmacéutica multinacional global. Se espera que no solo cubra la brecha de ingresos creada por la inminente expiración de las patentes de sus productos insignia existentes, sino que también se convierta en un fármaco superventas con ventas anuales de miles de millones de dólares, contribuyendo significativamente a la estabilidad financiera de la empresa.
La aprobación europea de 'Lixiana' de Daiichi Sankyo marca el inicio de una competencia plena de tres vías en el mercado global de DOAC, el cual tiene un valor de más de $20 mil millones, contra Eliquis (BMS/Pfizer) y Xarelto (Bayer). Desde la perspectiva de un inversor, esto cubrirá la brecha de ingresos causada por la expiración de patentes de los productos insignia existentes y añadirá un fármaco superventas con ventas globales anuales de miles de millones de dólares, fortaleciendo el flujo de caja a medio y largo plazo de Daiichi Sankyo. Desde la perspectiva de un investigador clínico, los datos de los ensayos ENGAGE AF-TIMI 48 y Hokusai-VTE Fase 3, que demostraron una seguridad superior (reducción de 20% en el riesgo de hemorragia mayor, HR 0.80) en comparación con la warfarina, se analizan como un caso que ha elevado los estándares de seguridad clínica para los inhibidores del Factor Xa al siguiente nivel. Desde la perspectiva de los profesionales de la industria, será un hito regulatorio importante que les permitirá comprender el impacto de las pautas de ajuste de dosis precisas basadas en la función renal en las aprobaciones de nuevos fármacos y las guías de prescripción. A corto plazo, se espera que se expanda el volumen de prescripciones mediante la entrada en el mercado europeo de más de 30 países, y a medio y largo plazo, se espera fortalecer la posición de Daiichi Sankyo en el mercado global de tratamientos cardiovasculares.
Fuente: EMA (ema)