La orden ejecutiva de la administración Trump impulsa las acciones de biotecnología psicodélica, incluidas Compass Pathways (COMP360) y Definium Therapeutics (DT120)
La Administración Trump anuncia una Orden Ejecutiva para abordar la crisis de salud mental
El 18 de abril de 2026, el presidente de los EE. UU., Donald Trump, firmó la Orden Ejecutiva 14401 para acelerar el desarrollo de tratamientos para enfermedades mentales graves. Esta iniciativa tiene como objetivo mejorar significativamente el acceso al tratamiento para los pacientes, incluidos los veteranos militares, que padecen depresión severa y trastorno de estrés postraumático (PTSD). La Casa Blanca ha instruido al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) para establecer un fondo de contrapartida de $50 millones (USD$50M) a través de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada para la Salud (ARPA-H) y para fomentar la inversión conjunta con los estados para proporcionar un apoyo integral a la investigación básica. Este es un compromiso nacional para proporcionar alternativas de tratamiento innovadoras a los pacientes que no han respondido a los tratamientos convencionales, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs) o los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (SNRIs).
FDA Vales de Revisión Prioritaria y Alivio Regulatorio
Un componente clave de la orden ejecutiva es el requisito de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emita un 'Vale de Prioridad Nacional' para fármacos psicodélicos designados como Terapias Innovadoras. Las empresas que obtengan este vale pueden agilizar el proceso de revisión de aprobación de nuevos fármacos de la FDA durante varios meses, acelerando la comercialización de nuevos medicamentos. Además, se ha instruido al Departamento de Justicia (DOJ) y a la Administración de Lucha contra las Drogas (DEA) para que reprogramen prontamente los fármacos después de que se completen los ensayos clínicos de Fase 3 y se otorgue la aprobación de la FDA. Al proporcionar apoyo oficial y establecer vías regulatorias expeditas para los fármacos psicodélicos, la incertidumbre regulatoria en el mercado se ha reducido significativamente.
Principales Beneficiarios y Estado del Pipeline de Fase 3
Se espera que Compass Pathways (COMP) y Definium Therapeutics (DFTX), que están a la vanguardia del desarrollo clínico, sean los mayores beneficiarios. Compass Pathways ha completado los ensayos clínicos de Fase 3 para COMP360, una psilocibina sintética dirigida al receptor de serotonina 2A (5-HT2A), y se está preparando para presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) ante la FDA. Definium Therapeutics, anteriormente MindMed, está realizando activamente ensayos de Fase 3 para DT120, un derivado sintético de LSD, dirigido al Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD) y al Trastorno Depresivo Mayor (MDD). Además, Helus Pharma (HELP) busca la entrada en el mercado a través de ensayos de Fase 2/3 de HLP003 (Psilocina Deuterada) y HLP004 (Deuterado de DMT), que son agonistas de la serotonina.
Pronóstico del mercado psicodélico de $13 mil millones
Se proyecta que el mercado global de terapias psicodélicas crezca rápidamente de aproximadamente $3.4 mil millones a $7.4 mil millones en 2026, hasta un máximo de $13.7 mil millones (USD$13.7B) en 2030. El sentimiento de los inversores, que se había enfriado después de que el Comité Asesor (AdComm) FDA rechazara el tratamiento PTSD de Lykos Therapeutics, un fármaco en combinación MDMA, en agosto de 2024 con una votación de 10 a 1 contra la eficacia y una votación de 9 a 2 contra la seguridad, ahora está revirtiendo rápidamente debido a esta flexibilización de las regulaciones. Spravato de Johnson & Johnson (JNJ), un antidepresivo basado en esketamina, ya ha demostrado éxito comercial con ventas anuales de cientos de millones de dólares. Además, dado que AbbVie (ABBV) ha celebrado un acuerdo de codesarrollo con Gilgamesh Pharmaceuticals por hasta $1.95 mil millones, se espera que las actividades de transferencia de tecnología y de fusiones y adquisiciones (M&A) entre las grandes empresas farmacéuticas se vuelvan más activas.
Esta orden ejecutiva representa un momento crucial para reducir la prima de riesgo regulatorio en el mercado global de psicodélicos, el cual se estima en $3.4 mil millones en 2026. A corto plazo, se espera que el periodo de revisión de la FDA para activos líderes en fase de desarrollo, tales como el COMP360 (psilocibina, Fase 3) de Compass Pathways (COMP) y el DT120 (derivado de LSD, Fase 3) de Definium Therapeutics (DFTX), se reduzca en al menos cuatro meses mediante el National Priority Voucher. A mediano y largo plazo, esto servirá como catalizador para acuerdos de fusiones, adquisiciones y licencias entre grandes compañías farmacéuticas como AbbVie (ABBV) y Otsuka, en el campo de los tratamientos basados en neuroplasticidad para trastornos mentales, pioneros con el Spravato de Johnson & Johnson (JNJ). Además, el requisito obligatorio de DEA para la reprogramación rápida de sustancias controladas maximizará la conveniencia de prescripción para los médicos, aumentando significativamente el potencial de ventas comerciales tempranas.