Intensificación de procesos: distinguir los hechos de la ficción

Concepción errónea 1: El escalado aumenta automáticamente la eficiencia
Si bien se espera que la expansión de la escala del proceso aumente la producción, en la práctica, las limitaciones en la transferencia de masa y la gestión del calor pueden reducir la eficiencia. Esta concepción errónea proviene de la experiencia con procesos por lotes tradicionales. El escalado no equivale intrínsecamente a la optimización del proceso y señala la necesidad de un rediseño en toda la industria.
Concepción errónea 2: El equipo existente puede utilizarse tal cual
La idea de aplicar nuevas tecnologías de intensificación de procesos a equipos existentes surge del deseo de reducir los costos de capital iniciales. Sin embargo, las tecnologías avanzadas, como la microfluídica, requieren cambios de diseño y pueden introducir problemas de compatibilidad. En consecuencia, las empresas deben considerar renovaciones completas de los equipos o nuevas instalaciones.
Concepción errónea 3: El ahorro de costos es inmediato
Las afirmaciones de que la intensificación de procesos reduce los costos pueden ser solo parcialmente ciertas durante las etapas iniciales. Los gastos de reemplazo de equipos, la capacitación de la fuerza laboral y la validación forman parte de la inversión inicial, lo que dificulta las reducciones de costos a corto plazo. A largo plazo, la mejora de la eficiencia de fabricación y la calidad del producto impulsan la recuperación de costos.
Concepción errónea 4: La aprobación regulatoria no es un problema importante
Los procesos intensificados introducen nuevos parámetros de proceso y criterios de control de calidad, lo que hace que la comunicación con las agencias reguladoras sea crítica. Las preocupaciones regulatorias surgen porque los elementos de gestión de riesgos difieren de los de procesos aprobados anteriormente. Sin una estrategia regulatoria proactiva, los cronogramas de lanzamiento pueden retrasarse.
La intensificación de procesos mejora la productividad y reduce los costes, mejorando así la rentabilidad a largo plazo y fortaleciendo el atractivo para la inversión. Como resultado, la demanda de personal de I+D y de expertos en asuntos regulatorios está aumentando.
Fuente: BioPharma Dive (rss)
https://www.biopharmadive.com/spons/process-intensification-separating-fact-from-fiction/820433/