Keytruda de Merck alcanza un hito con más de 38 FDA aprobaciones, estableciendo un récord por la mayor cantidad de indicaciones aprobadas entre las inmunoterapias
Keytruda BLA 125514: Historial regulatorio y aprobaciones ampliadas
Keytruda (pembrolizumab), desarrollado por Merck & Co. (MRK), es un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 (proteína de muerte celular programada 1). Inicialmente recibió la aprobación FDA el 4 de septiembre de 2014, para el tratamiento del melanoma metastásico. Durante la década siguiente, a través de múltiples solicitudes suplementarias (sBLA), aseguró aprobaciones para más de 38 indicaciones de tumores sólidos para 2025, convirtiéndose en la única inmunoterapia con la mayor cantidad de aprobaciones FDA hasta la fecha. Las aprobaciones más recientes ocurrieron en 2025 con las aprobaciones suplementarias S-172 y S-173.
Keytruda Qlex: Cambio estratégico hacia la formulación de inyección subcutánea
El 19 de septiembre de 2025, la FDA aprobó la formulación de inyección subcutánea de Keytruda Qlex (pembrolizumab y berahyaluronidase alfa-pmph) para 38 indicaciones de tumores sólidos en pacientes adultos. En comparación con la formulación intravenosa (IV) existente, la formulación subcutánea reduce el tiempo de administración de 30 minutos a aproximadamente 3-5 minutos, mejorando la comodidad del paciente. Rob Davis, de Merck CEO, proyectó que el 30-40% de los pacientes de Keytruda en los EE. UU. cambiarán a la formulación subcutánea para 2027. La patente del proceso de fabricación de esta formulación está potencialmente protegida hasta 2042, lo que sirve como una estrategia defensiva clave para retrasar la entrada de biosimilares incluso después de que la patente original expire en 2028.
Dominio del mercado y escala de ingresos
En 2025, Keytruda generó aproximadamente $31.7 mil millones en ingresos anuales, manteniendo su posición como el medicamento con receta más vendido del mundo. En 2025, las ventas del Q2 alcanzaron los $7.96 mil millones (un aumento del 9% interanual), y las ventas del Q3 alcanzaron los $8.14 mil millones (un aumento del 10%), demostrando un crecimiento constante. El mercado norteamericano representa el 38.08% de los ingresos totales de Keytruda. Se proyecta que los ingresos alcanzarán su punto máximo en aproximadamente $32.7 mil millones en 2026 antes de disminuir gradualmente debido a la expiración de la patente.
Panorama competitivo y riesgo de biosimilares
En el mercado global de inhibidores PD-1/PD-L1, los principales competidores de Keytruda incluyen Opdivo (nivolumab) de Bristol-Myers Squibb (BMY) (aproximadamente $8.2 mil millones en ingresos en 2025), Tecentriq (atezolizumab) de Roche (RHHBY), Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca (AZN), y Libtayo (cemiplimab) de Regeneron/Sanofi. Con la expiración de la patente en los EE. UU. en 2028, es probable que las solicitudes regulatorias de biosimilares comiencen tan pronto como en 2026-2027. Merck se está centrando en la defensa del mercado a través de la conversión a la formulación subcutánea y la expansión de las terapias combinadas.
A partir de 2025, Keytruda es el medicamento con receta más vendido del mundo, con ingresos anuales de $31.7 mil millones, lo que representa aproximadamente el 50% de los ingresos totales de Merck, lo que supone una dependencia extremadamente alta de un solo producto. Con la expiración de la patente en Estados Unidos en 2028, la estrategia para extender la protección de la patente hasta 2042 mediante la formulación subcutánea (Keytruda Qlex) es una variable clave para los inversores al evaluar el riesgo del desfiladero de patentes. En el mercado global de PD-1/PD-L1, que superó los $50 mil millones en 2025, los extensos y exclusivos datos clínicos acumulados por Keytruda con 38 indicaciones aprobadas sirven como una barrera de entrada significativa que los biosimilares tendrán dificultades para superar. Para quienes buscan empleo en el campo de la inmuno-oncología, comprender la estrategia de la solicitud complementaria sBLA, la conversión a formulación subcutánea y la vía regulatoria de los biosimilares son áreas de especialización esenciales.
Fuente: openFDA (api_fda)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=BLA125514