LEO Pharma obtiene la autorización de comercialización europea para Anzupgo (delgocitinib) para el tratamiento del eccema crónico de las manos
LEO El Anzupgo de Pharma recibe la aprobación definitiva en Europa y su entrada al mercado
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido la autorización de comercialización para Anzupgo (delgocitinib), un inhibidor tópico de la quinasa Janus (JAK) desarrollado por LEO Pharma. Esta aprobación representa un hito regulatorio significativo, ya que Anzupgo es la primera terapia dirigida tópica para pacientes adultos con eccema crónico de manos moderado a grave que no han respondido adecuadamente o no pueden tolerar los corticosteroides tópicos convencionales (TCS). Anzupgo se formula como una crema para aplicación directa en la piel, diseñada para minimizar los efectos secundarios sistémicos al tiempo que proporciona potentes efectos inmunomoduladores locales. Con esta decisión, LEO Pharma asegura los derechos exclusivos de comercialización en 31 países europeos y está posicionada para entrar en una fase sustancial de generación de ingresos.
Eficacia y seguridad demostradas en los ensayos de fase 3 DELTA
La aprobación final de la Comisión Europea (EC) se basa en datos clínicos sólidos de los ensayos pivotales globales de Fase 3 DELTA y 1 DELTA 2, en los que participaron más de 1,000 pacientes. Los resultados clínicos demostraron que los pacientes tratados con Anzupgo lograron una mejora estadísticamente significativa en el éxito del tratamiento, definido como la desaparición completa o casi completa de las lesiones en la Semana 16, según la evaluación global del investigador (IGA-CHE). Además, los pacientes experimentaron mejoras significativas en el Índice de Gravedad del Eczema de la Mano (HECSI) de 75% y 90%, y una rápida reducción en la gravedad del prurito y el dolor, que son los síntomas más molestos para los pacientes. Cabe destacar que la baja absorción sistémica del fármaco tras la administración tópica mitiga el riesgo de toxicidades sistémicas asociadas con los inhibores orales de JAK, demostrando un perfil de seguridad favorable.
Abordar las necesidades insatisfechas en el mercado del eccema crónico de la mano y el panorama competitivo
El mercado global de tratamientos para el eccema crónico de manos se estima en aproximadamente $13.5 mil millones en 2024, abarcando los siete mercados principales (Estados Unidos, cuatro países europeos importantes, Reino Unido y Japón), y está creciendo a un ritmo robusto superior al 7% anual. Esta afección se ha caracterizado históricamente por importantes necesidades médicas insatisfechas, con opciones de tratamiento limitadas más allá de los esteroides tópicos, que pueden causar efectos adversos como la atrofia cutánea. Anzupgo ofrece un enfoque diferenciado en comparación con las terapias sistémicas existentes, como Rinvoq de AbbVie y Dupixent de Sanofi, dirigidas a la dermatitis atópica, al proporcionar la conveniencia y seguridad de la administración tópica. Se espera que su posición única como la primera terapia dirigida tópica impulse la adopción inicial y una rápida penetración en el mercado europeo.
Derechos globales y futura expansión hacia indicaciones pediátricas
LEO Pharma adquirió los derechos globales de desarrollo y comercialización de delgocitinib, con exclusión de Japón, mediante un acuerdo de licencia global con Japan Tobacco (2914) en 2014. Con la aprobación prevista de la FDA en julio de 2025 y la reciente entrada en el mercado europeo, la cartera global de dermatología de LEO Pharma se ha fortalecido significativamente. Las empresas están centradas actualmente en el lanzamiento del producto para pacientes adultos y también buscan la aprobación regulatoria para una indicación ampliada que incluya a pacientes de 12 a 17 años, basándose en los resultados del ensayo clínico DELTA Teen. Se espera que la expansión de la población de pacientes para incluir a niños y adolescentes maximice aún más la cuota de mercado y consolide el crecimiento de los ingresos a largo plazo.
LEO Pharma ha asegurado una sólida exclusividad comercial en el mercado mundial del eccema crónico de las manos, valorado en aproximadamente $13.5 mil millones en 2024, como el primer inhibidor JAK tópico dirigido aprobado. Los ensayos de fase 3 (DELTA 1 y DELTA 2) demostraron mejoras significativas en los síntomas en comparación con el placebo y minimizaron los efectos secundarios sistémicos, maximizando el valor del fármaco. A corto plazo, ganará rápidamente cuota de mercado en Europa al reemplazar los tratamientos estándar existentes, como los corticosteroides tópicos, que presentan limitaciones. A medio y largo plazo, evitará el uso fuera de indicación de productos de la competencia, como Dupixent, y garantizará un crecimiento sostenible de los ingresos al ampliar la indicación para incluir a adolescentes de 12-17 años.
Fuente: EMA (ema)