NCI lleva a cabo un estudio para adquirir bioespecímenes para NCT02682667, en apoyo de ensayos clínicos de inmunoterapia
La necesidad de biobancos personalizados en inmunoterapia
El Center for Immuno-Oncology (CIO) del National Cancer Institute (NCI) está llevando a cabo un estudio observacional (NCT02682667) para recolectar bioespecímenes de pacientes con 500 con el fin de esclarecer la respuesta a la inmunoterapia. Iniciado en abril 2016, este estudio tiene como objetivo adquirir sistemáticamente bioespecímenes de alta calidad, incluyendo tejido tumoral, sangre y aspirados de médula ósea. A diferencia de los biobancos convencionales, esta iniciativa se centra en proporcionar especímenes diseñados específicamente para analizar mecanismos inmunitarios, con el objetivo estratégico de aumentar la tasa de éxito en el desarrollo de inmunoterapias de próxima generación. Con el rápido crecimiento del mercado de la inmunoterapia, el descubrimiento de biomarcadores personalizados se ha convertido en una ventaja competitiva clave en el desarrollo de fármacos, lo que hace que el establecimiento de esta infraestructura fundamental sea crucial.
Adquisición precisa de datos basada en protocolos estándar
Este proyecto va más allá del simple almacenamiento de muestras, centrándose en la adquisición de datos de alta pureza mediante protocolos meticulosamente controlados, que incluyen biopsias de tejido y aféresis. Las muestras recolectadas se someten a aislamiento de células inmunitarias y diagnósticos por imagen avanzados para analizar las interacciones físicas y moleculares entre las células cancerosas y las células inmunitarias. Estandarizar la calidad de los bioespecímenes de investigación en entornos clínicos es un prerrequisito esencial para obtener resultados de investigación reproducibles. Dado que uno de los mayores desafíos a los que se enfrentan los desarrolladores de fármacos es asegurar datos fiables del microentorno tumoral humano, los protocolos estandarizados de este estudio pueden reducir significativamente los riesgos asociados con la investigación y el desarrollo.
Vinculación con las líneas de desarrollo de inmunoterapia de próxima generación
Las muestras adquiridas están directamente vinculadas a diversos protocolos clínicos dirigidos por el NCI, sirviendo como base para la investigación básica, incluyendo inhibidores de puntos de control inmunitario como Avelumab y vacunas de inmunoterapia contra el cáncer como PROSTVAC. Además, proporcionan datos clave para analizar los mecanismos de acción de fármacos de próxima generación dirigidos a objetivos inmunitarios, incluyendo PD-1, PD-L1, CTLA-4, VISTA, y superagonistas de TGF-β y IL-15. Esto va más allá de la mera investigación académica, proporcionando beneficios prácticos al prevalidar la idoneidad del objetivo de nuevos fármacos y acortar el periodo de desarrollo clínico temprano. En particular, sirve como evidencia sólida para el diseño de terapias combinadas para superar la resistencia a los fármacos, una limitación importante en el tratamiento de tumores sólidos.
Impacto a largo plazo en el mercado de inmuno-oncología
Se proyecta que el mercado global de inmunoterapia crezca rápidamente de aproximadamente $136.4 mil millones en 2025 a más de $204.2 mil millones en 2030, siendo el mercado de América del Norte, centrado en los Estados Unidos, responsable de más del 40% de esto. En comparación con empresas de plataformas de medicina de precisión privadas como Tempus AI y Guardant Health, el biobanco liderado por el NCI, una institución nacional de investigación, tiene la ventaja de asegurar una alta confiabilidad y estandarización como base de datos pública. Se espera que esta infraestructura a nivel nacional para la estandarización de bioespecímenes tumorales desempeñe un papel fundamental en la aceleración de la era de la medicina de precisión. A largo plazo, se espera que contribuya tanto a mejorar la rentabilidad de la atención médica como a aumentar las tasas de supervivencia de los pacientes mediante el establecimiento de un sistema de prescripción de fármacos óptimo basado en los perfiles inmunitarios individuales de cada paciente.
El estudio NCT02682667 de NCI tiene como objetivo establecer una base de datos estándar nacional que pueda mejorar la eficiencia del desarrollo de fármacos en el mercado global de la inmunoterapia, que se espera alcance los $136.4 mil millones en 2025. A corto plazo, respalda la rápida validación de la eficacia de fármacos de la red clínica NCI, tales como Avelumab y PROSTVAC, y a medio y largo plazo, contribuye al desarrollo de biomarcadores de diagnóstico complementario para la validación de dianas y la selección de pacientes para nuevas inmunoterapias dirigidas, como VISTA, TGF-β y superagonistas de IL-15. Esto proporciona un valor tangible a los profesionales de la industria al mitigar los riesgos del diseño clínico mediante datos públicos en el mercado de datos multiómicos de tumores, el cual está dominado actualmente por empresas privadas como Tempus AI y Guardant Health. En última instancia, sirve como una herramienta de validación científica para el capital de riesgo y los inversores institucionales que buscan aumentar el valor de los nuevos fármacos reduciendo la tasa de fracaso de los nuevos candidatos a fármacos en ensayos clínicos exploratorios tempranos (Fase 1/2).
Fuente: ClinicalTrials.gov (api_ct)